Immunogenisitet av gjentatte follikkelstimulerende hormon (FSH) stimuleringssykluser
19. desember 2016 oppdatert av: IBSA Institut Biochimique SA
Prospektiv, åpen, ukontrollert klinisk studie som evaluerer flere kontrollerte ovariale hyperstimuleringssykluser i oocyttdonor, for å vurdere immunogenisiteten til FSH-IBSA
Formålet med studien er å evaluere immunogent potensiale til FSH-IBSA hos friske frivillige som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering (COH) i et oocyttdonasjonsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 8028
- Dep.Obstet-Gynec.-Reproduction,Institut Universitari Dexeus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige frivillige som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering for oocyttdonasjon med følgende egenskaper:
- Kunne og villige til å signere samtykkeskjemaet for emnet og overholde tidsplanen for studiebesøk;
- >=18 og <35 år gammel;
- Regelmessig menstruasjonssyklus (26 - 35 dager);
- BMI mellom 18 og 30 kg/m2;
- Første gonadotropinbehandling (dvs. naive personer med hensyn til eksponering for humant avledede eller rekombinante gonadotropiner);
- basal FSH <10 IE/l og E2 <80 pg/ml (~290 pmol/l);
- Normale TSH-nivåer;
- Villig til å utføre minst to påfølgende oocytthentingssykluser (med en utvaskingsperiode på to måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 og >=35 år;
- PCOS;
- Endometriose;
- Personer med tegn på autoimmune eller revmatiske sykdommer;
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (laktose);
- Unormal blødning av ubestemt opprinnelse;
- Personen ble funnet å være positiv til anti-TSH-antistoffer (dvs. lider av skjoldbruskkjertelsykdommer);
- Ukontrollert adrenal dysfunksjon;
- Neoplasi;
- Alvorlig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon;
- Bruk av samtidig medisinering som kan forstyrre studieevalueringer (f. immundempende, ikke-studerte hormonelle medisiner, terapeutiske proteiner som insulin, veksthormon ...).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FSH
FSH (follikkelstimuleringshormon, 75 IE/hetteglass) vil bli administrert til kvinner i henhold til deres behov og respons vurdert av etterforskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som produserer anti-FSH-antistoffer.
Tidsramme: 4 måneder.
|
Immunogenisitetspotensialet til FSH hos friske frivillige vil bli vurdert ved å analysere serumprøver samlet på forskjellige tidspunkter i løpet av to behandlingssykluser for oocyttdonasjon: syklus 1, serumprøver vil bli samlet inn før behandlingsstart (baseline), etter 7-13 dager og etter 28. dager med behandling; Syklus 2: Serumprøver vil bli samlet inn før start av den andre syklusen (grunnlinje 2), etter 7-13 dager og etter 28 dagers behandling.
Syklus 1 og syklus 2 vil være atskilt med en utvaskingsperiode på to måneder.
|
4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: etter 2 ukers behandling
|
antall oocytter hentet i første syklus og i andre syklus sammenlignes.
|
etter 2 ukers behandling
|
|
Totaldose av brukte FSH-enheter.
Tidsramme: etter 2 ukers behandling
|
etter 2 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11E/FSH03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .