Иммуногенность повторных циклов стимуляции фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ)
19 декабря 2016 г. обновлено: IBSA Institut Biochimique SA
Проспективное открытое неконтролируемое клиническое исследование по оценке множественных контролируемых циклов гиперстимуляции яичников у донора ооцитов для оценки иммуногенности FSH-IBSA
Цель исследования — оценить иммуногенный потенциал ФСГ-ИБСА у здоровых добровольцев, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ) в рамках программы донорства ооцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 8028
- Dep.Obstet-Gynec.-Reproduction,Institut Universitari Dexeus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины-добровольцы, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для донорства ооцитов со следующими характеристиками:
- Способен и желает подписать форму согласия испытуемого и придерживаться графика визитов в рамках исследования;
- >=18 и <35 лет;
- Регулярный менструальный цикл (26 – 35 дней);
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2;
- Первое лечение гонадотропинами (т. субъекты, ранее не подвергавшиеся воздействию человеческих или рекомбинантных гонадотропинов);
- базальный ФСГ <10 МЕ/л и Е2 <80 пг/мл (~290 пмоль/л);
- Нормальный уровень ТТГ;
- Готовы провести не менее двух последовательных циклов извлечения ооцитов (с периодом вымывания в течение двух месяцев).
Критерий исключения:
- Возраст <18 и >=35 лет;
- СПКЯ;
- эндометриоз;
- Субъекты с признаками аутоиммунных или ревматических заболеваний;
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (лактозе);
- Аномальное кровотечение неустановленного происхождения;
- Субъект оказался положительным на антитела к ТТГ (т.е. страдающих заболеваниями щитовидной железы);
- Неконтролируемая дисфункция надпочечников;
- неоплазия;
- Тяжелые нарушения функции почек и/или печени;
- Использование сопутствующих препаратов, которые могут помешать оценке исследования (например, иммунодепрессанты, неисследованные гормональные препараты, терапевтические белки, такие как инсулин, гормон роста…).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФСГ
ФСГ (гормон стимуляции фолликулов, 75 МЕ/флакон) будет вводиться женщинам в соответствии с их потребностями и реакцией, оцененными исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, вырабатывающих антитела к ФСГ.
Временное ограничение: 4 месяца.
|
Иммуногенный потенциал ФСГ у здорового добровольца будет оцениваться путем анализа образцов сыворотки, собранных в разные моменты времени в течение двух циклов лечения донорства ооцитов: цикл 1, образцы сыворотки будут собраны до начала лечения (базовый уровень), через 7-13 дней и через 28 дней. дни лечения; Цикл 2: образцы сыворотки будут собираться перед началом второго цикла (базовый уровень 2), через 7-13 дней и после 28 дней лечения.
Цикл 1 и цикл 2 будут разделены двухмесячным периодом вымывания.
|
4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: через 2 недели лечения
|
количество ооцитов, извлеченных в первом цикле и во втором цикле, сравнивают.
|
через 2 недели лечения
|
|
Общая доза использованных единиц ФСГ.
Временное ограничение: через 2 недели лечения
|
через 2 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11E/FSH03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .