- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01785095
Immunogenicitet af gentagne follikelstimulerende hormon (FSH) stimuleringscyklusser
19. december 2016 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA
Fremadrettet, åbent, ukontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer flere kontrollerede ovariehyperstimuleringscyklusser i oocytdonor, for at vurdere immunogeniciteten af FSH-IBSA
Formålet med undersøgelsen er at evaluere immunogent potentiale af FSH-IBSA hos raske frivillige, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) i et oocytdonationsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8028
- Dep.Obstet-Gynec.-Reproduction,Institut Universitari Dexeus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige frivillige, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering til oocytdonation med følgende karakteristika:
- i stand til og villig til at underskrive subjektsamtykkeformularen og overholde tidsplanen for studiebesøg;
- >=18 og <35 år gammel;
- Regelmæssig menstruationscyklus (26 - 35 dage);
- BMI mellem 18 og 30 kg/m2;
- Første gonadotropinbehandling (dvs. naive forsøgspersoner med hensyn til eksponering for humant afledte eller rekombinante gonadotropiner);
- basal FSH <10 IE/l og E2 <80 pg/ml (~290 pmol/l);
- Normale TSH-niveauer;
- Villig til at udføre mindst to på hinanden følgende oocytudtagningscyklusser (med en udvaskningsperiode på to måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 og >=35 år;
- PCOS;
- Endometriose;
- Personer med tegn på autoimmune eller reumatiske sygdomme;
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (lactose);
- Unormal blødning af ubestemt oprindelse;
- Forsøgsperson fundet at være positiv over for anti-TSH-antistoffer (dvs. lider af skjoldbruskkirtelsygdomme);
- Ukontrolleret adrenal dysfunktion;
- Neoplasi;
- Alvorlig svækkelse af nyre- og/eller leverfunktion;
- Brug af samtidig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer (f. immunsuppressive, ikke-undersøgelseshormonelle lægemidler, terapeutiske proteiner som insulin, væksthormon...).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FSH
FSH (follikelstimuleringshormon, 75 IE/hætteglas) vil blive administreret til kvinder i henhold til deres behov og respons vurderet af investigator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der producerer anti-FSH-antistoffer.
Tidsramme: 4 måneder.
|
Immunogenicitetspotentialet af FSH hos raske frivillige vil blive vurderet ved at analysere serumprøver indsamlet på forskellige tidspunkter i løbet af to behandlingscyklusser for oocytdonation: cyklus 1, serumprøver vil blive indsamlet før behandlingsstart (baseline), efter 7-13 dage og efter 28. dages behandling; Cyklus 2: Serumprøver vil blive indsamlet før start af anden cyklus (baseline 2), efter 7-13 dage og efter 28 dages behandling.
Cyklus 1 og cyklus 2 vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på to måneder.
|
4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal hentede oocytter
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
|
antallet af oocytter hentet i den første cyklus og i den anden cyklus sammenlignes.
|
efter 2 ugers behandling
|
Samlet dosis af anvendte FSH-enheder.
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
|
efter 2 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2013
Først opslået (Skøn)
7. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11E/FSH03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oocytdonation
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Uppsala University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMedical University of South Carolina; Erie County Medical CenterAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Ghana; Syracuse... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsAtrium Medical Center; Maasland HospitalAfsluttetPræoperativ autolog donationHolland
-
Haemonetics CorporationAfsluttetDonation af røde blodlegemerForenede Stater
-
Nanjing UniversityRekrutteringInfertilitet, kvinde | IVF | Reproduktiv lidelse | OocytKina
-
Guangzhou Blood CenterUkendt
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetLevende DonationForenede Stater
Kliniske forsøg med FSH (follikelstimulerende hormon)
-
Instituto BernabeuUkendtReproduktionsteknikker, assisteretSpanien
-
Glycotope GmbHGlycotope Biotechnology GmbHAfsluttet
-
IVI MadridAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetKallmanns syndrom | HypogonadismeForenede Stater
-
National Foundation for Fertility ResearchFertility Laboratories Of ColoradoUkendtInfertilitet | Reproduktionsteknikker, assisteretForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtStørre β-thalassæmipatienter, der modtager kelationsterapi
-
IVI MadridAfsluttet
-
Vietnam National UniversityAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetInfertilitet, kvindeBelgien
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...AfsluttetEndometriose | Kirurgi | EndometriomItalien