Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af gentagne follikelstimulerende hormon (FSH) stimuleringscyklusser

19. december 2016 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

Fremadrettet, åbent, ukontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer flere kontrollerede ovariehyperstimuleringscyklusser i oocytdonor, for at vurdere immunogeniciteten af ​​FSH-IBSA

Formålet med undersøgelsen er at evaluere immunogent potentiale af FSH-IBSA hos raske frivillige, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) i et oocytdonationsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Dep.Obstet-Gynec.-Reproduction,Institut Universitari Dexeus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige frivillige, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering til oocytdonation med følgende karakteristika:
  • i stand til og villig til at underskrive subjektsamtykkeformularen og overholde tidsplanen for studiebesøg;
  • >=18 og <35 år gammel;
  • Regelmæssig menstruationscyklus (26 - 35 dage);
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2;
  • Første gonadotropinbehandling (dvs. naive forsøgspersoner med hensyn til eksponering for humant afledte eller rekombinante gonadotropiner);
  • basal FSH <10 IE/l og E2 <80 pg/ml (~290 pmol/l);
  • Normale TSH-niveauer;
  • Villig til at udføre mindst to på hinanden følgende oocytudtagningscyklusser (med en udvaskningsperiode på to måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og >=35 år;
  • PCOS;
  • Endometriose;
  • Personer med tegn på autoimmune eller reumatiske sygdomme;
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (lactose);
  • Unormal blødning af ubestemt oprindelse;
  • Forsøgsperson fundet at være positiv over for anti-TSH-antistoffer (dvs. lider af skjoldbruskkirtelsygdomme);
  • Ukontrolleret adrenal dysfunktion;
  • Neoplasi;
  • Alvorlig svækkelse af nyre- og/eller leverfunktion;
  • Brug af samtidig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer (f. immunsuppressive, ikke-undersøgelseshormonelle lægemidler, terapeutiske proteiner som insulin, væksthormon...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FSH
FSH (follikelstimuleringshormon, 75 IE/hætteglas) vil blive administreret til kvinder i henhold til deres behov og respons vurderet af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der producerer anti-FSH-antistoffer.
Tidsramme: 4 måneder.
Immunogenicitetspotentialet af FSH hos raske frivillige vil blive vurderet ved at analysere serumprøver indsamlet på forskellige tidspunkter i løbet af to behandlingscyklusser for oocytdonation: cyklus 1, serumprøver vil blive indsamlet før behandlingsstart (baseline), efter 7-13 dage og efter 28. dages behandling; Cyklus 2: Serumprøver vil blive indsamlet før start af anden cyklus (baseline 2), efter 7-13 dage og efter 28 dages behandling. Cyklus 1 og cyklus 2 vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på to måneder.
4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede oocytter
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
antallet af oocytter hentet i den første cyklus og i den anden cyklus sammenlignes.
efter 2 ugers behandling
Samlet dosis af anvendte FSH-enheder.
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
efter 2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oocytdonation

Kliniske forsøg med FSH (follikelstimulerende hormon)

3
Abonner