重复促卵泡激素 (FSH) 刺激周期的免疫原性
2016年12月19日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA
前瞻性、开放标签、非对照临床试验评估卵母细胞供体中的多个受控卵巢过度刺激周期，以评估 FSH-IBSA 的免疫原性
该研究的目的是评估 FSH-IBSA 在健康志愿者中的免疫原性潜力，这些志愿者在卵母细胞捐赠计划中接受受控卵巢过度刺激 (COH)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、8028
- Dep.Obstet-Gynec.-Reproduction,Institut Universitari Dexeus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康的女性志愿者接受控制性卵巢过度刺激以供卵，具有以下特征：
- 能够并愿意签署受试者同意书并遵守研究访问计划；
- >=18 且 <35 岁；
- 规律的月经周期（26 - 35 天）；
- BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间；
- 首次促性腺激素治疗（即 未接触过人源或重组促性腺激素的受试者）；
- 基础 FSH <10 IU/L 和 E2 <80 pg/ml (~290 pmol/l)；
- 正常的 TSH 水平；
- 愿意执行至少两个连续的取卵周期（清除期为两个月）。
排除标准：
- 年龄 <18 且 >=35 岁；
- 多囊卵巢综合症；
- 子宫内膜异位症；
- 有自身免疫性疾病或风湿性疾病证据的受试者；
- 对活性物质或任何赋形剂（乳糖）过敏；
- 不明原因的异常出血；
- 受试者发现抗 TSH 抗体呈阳性（即 患有甲状腺疾病）；
- 不受控制的肾上腺功能障碍；
- 肿瘤;
- 肾和/或肝功能严重受损；
- 使用可能干扰研究评估的伴随药物（例如 免疫抑制剂、非研究性荷尔蒙药物、治疗性蛋白质（如胰岛素、生长激素……）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：促卵泡激素
FSH（促卵泡激素，75 IU/瓶）将根据研究者评估的女性需求和反应给予女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产生抗 FSH 抗体的患者人数。
大体时间：4个月。
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FSH 在健康志愿者中的免疫原性潜力将通过分析在两个卵母细胞捐赠治疗周期的不同时间点收集的血清样本进行评估：第 1 周期，将在治疗开始前（基线）、7-13 天后和 28 天后收集血清样本治疗天数；第 2 周期：在开始第二个周期（基线 2）之前、治疗 7-13 天后和治疗 28 天后收集血清样本。
第 1 周期和第 2 周期将被两个月的淘汰期分开。
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4个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回收的卵母细胞数量
大体时间：治疗2周后
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比较第一个周期和第二个周期回收的卵母细胞数量。
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治疗2周后
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使用的 FSH 单位的总剂量。
大体时间：治疗2周后
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治疗2周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月4日
首次发布 (估计)
2013年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11E/FSH03
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