Immunogenność powtarzanych cykli stymulacji hormonu folikulotropowego (FSH)
19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA
Prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne oceniające wiele kontrolowanych cykli hiperstymulacji jajników u dawcy oocytu w celu oceny immunogenności FSH-IBSA
Celem pracy jest ocena potencjału immunogennego FSH-IBSA u zdrowych ochotniczek poddanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) w ramach programu dawstwa komórek jajowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8028
- Dep.Obstet-Gynec.-Reproduction,Institut Universitari Dexeus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe ochotniczki poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu pobrania oocytów o następujących cechach:
- Zdolny i chętny do podpisania formularza zgody uczestnika i przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej;
- >=18 i <35 lat;
- Regularny cykl menstruacyjny (26 - 35 dni);
- BMI od 18 do 30 kg/m2;
- Pierwsze leczenie gonadotropiną (tj. nieleczonych pacjentów w odniesieniu do narażenia na gonadotropiny pochodzenia ludzkiego lub rekombinowane);
- podstawowy FSH <10 IU/l i E2 <80 pg/ml (~290 pmol/l);
- Normalne poziomy TSH;
- Gotowość do wykonania co najmniej dwóch kolejnych cykli pobierania oocytów (z dwumiesięcznym okresem wypłukiwania).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 i >=35 lat;
- PCOS;
- Endometrioza;
- Osoby z objawami chorób autoimmunologicznych lub reumatycznych;
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (laktozę);
- Nieprawidłowe krwawienia o nieokreślonym pochodzeniu;
- U osobnika stwierdzono obecność przeciwciał anty-TSH (tj. cierpiących na choroby tarczycy);
- Niekontrolowana dysfunkcja nadnerczy;
- nowotwory;
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zakłócać ocenę badania (np. immunosupresyjne, niebadane leki hormonalne, białka terapeutyczne, takie jak insulina, hormon wzrostu…).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FSZ
FSH (hormon folikulotropowy, 75 IU/fiolkę) będzie podawany kobietom zgodnie z ich potrzebami i odpowiedzią ocenioną przez Badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wytwarzających przeciwciała anty-FSH.
Ramy czasowe: 4 miesiące.
|
Potencjał immunogenności FSH u zdrowych ochotników zostanie oceniony poprzez analizę próbek surowicy pobranych w różnych punktach czasowych podczas dwóch cykli leczenia w celu pobrania oocytów: cykl 1, próbki surowicy będą pobierane przed rozpoczęciem leczenia (linia podstawowa), po 7-13 dniach i po 28 dni leczenia; Cykl 2: próbki surowicy zostaną pobrane przed rozpoczęciem drugiego cyklu (linia wyjściowa 2), po 7-13 dniach i po 28 dniach leczenia.
Cykl 1 i cykl 2 będą oddzielone dwumiesięcznym okresem wymywania.
|
4 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia
|
porównuje się liczbę komórek jajowych pobranych w pierwszym cyklu iw drugim cyklu.
|
po 2 tygodniach leczenia
|
|
Całkowita dawka zastosowanych jednostek FSH.
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia
|
po 2 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11E/FSH03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .