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Immunogenicità dei cicli ripetuti di stimolazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).

19 dicembre 2016 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA

Studio clinico prospettico, in aperto, non controllato che valuta cicli multipli di iperstimolazione ovarica controllata in donatrice di ovociti, per valutare l'immunogenicità dell'FSH-IBSA

Lo scopo dello studio è valutare il potenziale immunogenico di FSH-IBSA in volontari sani sottoposti a iperstimolazione ovarica controllata (COH) in un programma di donazione di ovociti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Dep.Obstet-Gynec.-Reproduction,Institut Universitari Dexeus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontarie sane sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata per donazione di ovociti con le seguenti caratteristiche:
  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso del soggetto e ad aderire al programma della visita di studio;
  • >=18 e <35 anni;
  • Ciclo mestruale regolare (26 - 35 giorni);
  • BMI tra 18 e 30 kg/m2;
  • Primo trattamento con gonadotropine (es. Soggetti naïve per quanto riguarda l'esposizione a gonadotropine di derivazione umana o ricombinanti);
  • FSH basale <10 IU/L e E2 <80 pg/ml (~290 pmol/l);
  • Livelli normali di TSH;
  • Disponibilità a eseguire almeno due cicli consecutivi di prelievo di ovociti (con un periodo di lavaggio di due mesi).

Criteri di esclusione:

  • Età <18 e >=35 anni;
  • PCOS;
  • Endometriosi;
  • Soggetti con evidenze di malattie autoimmuni o reumatiche;
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio);
  • Sanguinamento anormale di origine indeterminata;
  • Soggetto trovato positivo agli anticorpi anti-TSH (es. soffre di malattie della tiroide);
  • Disfunzione surrenalica incontrollata;
  • Neoplasia;
  • Grave compromissione della funzionalità renale e/o epatica;
  • Uso di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio (ad es. immunosoppressori, farmaci ormonali non studiati, proteine ​​terapeutiche come insulina, ormone della crescita…).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FSH
L'FSH (ormone di stimolazione del follicolo, 75 UI/fiala) verrà somministrato alle donne in base al loro bisogno e alla risposta valutata dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che producono anticorpi anti-FSH.
Lasso di tempo: 4 mesi.
Il potenziale di immunogenicità dell'FSH nel volontario sano sarà valutato analizzando i campioni di siero raccolti in momenti diversi durante due cicli di trattamento per la donazione di ovociti: ciclo 1, i campioni di siero saranno raccolti prima dell'inizio del trattamento (basale), dopo 7-13 giorni e dopo 28 giorni di trattamento; Ciclo 2: i campioni di siero verranno raccolti prima di iniziare il secondo ciclo (basale 2), dopo 7-13 giorni e dopo 28 giorni di trattamento. Il ciclo 1 e il ciclo 2 saranno separati da un periodo di wash-out di due mesi.
4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento
viene confrontato il numero di ovociti recuperati nel primo ciclo e nel secondo ciclo.
dopo 2 settimane di trattamento
Dose totale di unità di FSH utilizzate.
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento
dopo 2 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11E/FSH03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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