- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01785095
Immunogenicità dei cicli ripetuti di stimolazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
19 dicembre 2016 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA
Studio clinico prospettico, in aperto, non controllato che valuta cicli multipli di iperstimolazione ovarica controllata in donatrice di ovociti, per valutare l'immunogenicità dell'FSH-IBSA
Lo scopo dello studio è valutare il potenziale immunogenico di FSH-IBSA in volontari sani sottoposti a iperstimolazione ovarica controllata (COH) in un programma di donazione di ovociti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 8028
- Dep.Obstet-Gynec.-Reproduction,Institut Universitari Dexeus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontarie sane sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata per donazione di ovociti con le seguenti caratteristiche:
- In grado e disposto a firmare il modulo di consenso del soggetto e ad aderire al programma della visita di studio;
- >=18 e <35 anni;
- Ciclo mestruale regolare (26 - 35 giorni);
- BMI tra 18 e 30 kg/m2;
- Primo trattamento con gonadotropine (es. Soggetti naïve per quanto riguarda l'esposizione a gonadotropine di derivazione umana o ricombinanti);
- FSH basale <10 IU/L e E2 <80 pg/ml (~290 pmol/l);
- Livelli normali di TSH;
- Disponibilità a eseguire almeno due cicli consecutivi di prelievo di ovociti (con un periodo di lavaggio di due mesi).
Criteri di esclusione:
- Età <18 e >=35 anni;
- PCOS;
- Endometriosi;
- Soggetti con evidenze di malattie autoimmuni o reumatiche;
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio);
- Sanguinamento anormale di origine indeterminata;
- Soggetto trovato positivo agli anticorpi anti-TSH (es. soffre di malattie della tiroide);
- Disfunzione surrenalica incontrollata;
- Neoplasia;
- Grave compromissione della funzionalità renale e/o epatica;
- Uso di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio (ad es. immunosoppressori, farmaci ormonali non studiati, proteine terapeutiche come insulina, ormone della crescita…).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FSH
L'FSH (ormone di stimolazione del follicolo, 75 UI/fiala) verrà somministrato alle donne in base al loro bisogno e alla risposta valutata dallo sperimentatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che producono anticorpi anti-FSH.
Lasso di tempo: 4 mesi.
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Il potenziale di immunogenicità dell'FSH nel volontario sano sarà valutato analizzando i campioni di siero raccolti in momenti diversi durante due cicli di trattamento per la donazione di ovociti: ciclo 1, i campioni di siero saranno raccolti prima dell'inizio del trattamento (basale), dopo 7-13 giorni e dopo 28 giorni di trattamento; Ciclo 2: i campioni di siero verranno raccolti prima di iniziare il secondo ciclo (basale 2), dopo 7-13 giorni e dopo 28 giorni di trattamento.
Il ciclo 1 e il ciclo 2 saranno separati da un periodo di wash-out di due mesi.
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4 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento
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viene confrontato il numero di ovociti recuperati nel primo ciclo e nel secondo ciclo.
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dopo 2 settimane di trattamento
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Dose totale di unità di FSH utilizzate.
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento
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dopo 2 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11E/FSH03
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