Toistuvien follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) stimulaatiosyklien immunogeenisyys
maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA
Tuleva, avoin, kontrolloimaton kliininen tutkimus, jossa arvioidaan useita kontrolloituja munasarjojen hyperstimulaatiosyklejä munasolun luovuttajassa FSH-IBSA:n immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FSH-IBSA:n immunogeenistä potentiaalia terveillä vapaaehtoisilla, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota (COH) munasolujen luovutusohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8028
- Dep.Obstet-Gynec.-Reproduction,Institut Universitari Dexeus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset vapaaehtoiset, joille tehdään hallittua munasarjojen hyperstimulaatiota munasolujen luovuttamista varten ja joilla on seuraavat ominaisuudet:
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tutkinnon suostumuslomakkeen ja noudattaa opintovierailuaikataulua;
- >=18 ja <35 vuotta vanha;
- Säännöllinen kuukautiskierto (26-35 päivää);
- BMI 18-30 kg/m2;
- Ensimmäinen gonadotropiinihoito (esim. naiivit koehenkilöt, jotka koskevat altistumista ihmisperäisille tai rekombinanttisille gonadotropiineille);
- perus-FSH <10 IU/l ja E2 <80 pg/ml (~290 pmol/l);
- Normaalit TSH-tasot;
- Valmis suorittamaan vähintään kaksi peräkkäistä oosyyttihakusykliä (kahden kuukauden pesujaksolla).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 ja >=35 vuotta;
- PCOS;
- Endometrioosi;
- Potilaat, joilla on merkkejä autoimmuuni- tai reumaattisista sairauksista;
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (laktoosi);
- Epänormaali verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä;
- Koehenkilön on todettu olevan positiivinen anti-TSH-vasta-aineille (ts. kärsivät kilpirauhassairauksista);
- Hallitsematon lisämunuaisen toimintahäiriö;
- neoplasia;
- Vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta;
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimusarviointia (esim. immunosuppressantit, ei-tutkimukselliset hormonaaliset lääkkeet, terapeuttiset proteiinit, kuten insuliini, kasvuhormoni…).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FSH
FSH (Follicle stimulation hormone, 75 IU/injektiopullo) annetaan naisille heidän tarpeensa ja tutkijan arvioiman vasteen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-FSH-vasta-aineita tuottavien potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta.
|
FSH:n immunogeenisuuspotentiaali terveillä vapaaehtoisilla arvioidaan analysoimalla seeruminäytteitä, jotka on kerätty eri ajankohtina munasolujen luovutuksen kahden hoitosyklin aikana: sykli 1, seeruminäytteet kerätään ennen hoidon aloittamista (perustaso), 7-13 päivän kuluttua ja 28 vuorokauden kuluttua. hoitopäiviä; Sykli 2: seeruminäytteet kerätään ennen toisen syklin aloittamista (perustaso 2), 7-13 päivän jälkeen ja 28 päivän hoidon jälkeen.
Syklit 1 ja 2 erotetaan kahden kuukauden pesujaksolla.
|
4 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
verrataan ensimmäisessä ja toisessa syklissä saatujen munasolujen määrää.
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Käytettyjen FSH-yksiköiden kokonaisannos.
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11E/FSH03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .