Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita opakovaných cyklů stimulace folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

19. prosince 2016 aktualizováno: IBSA Institut Biochimique SA

Prospektivní, otevřená, nekontrolovaná klinická studie hodnotící vícenásobné kontrolované ovariální hyperstimulační cykly u dárců oocytů k posouzení imunogenicity FSH-IBSA

Účelem studie je vyhodnotit imunogenní potenciál FSH-IBSA u zdravých dobrovolníků podstupujících řízenou ovariální hyperstimulaci (COH) v programu dárcovství oocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8028
        • Dep.Obstet-Gynec.-Reproduction,Institut Universitari Dexeus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dobrovolnice podstupující řízenou ovariální hyperstimulaci za účelem dárcovství oocytů s následujícími charakteristikami:
  • být schopen a ochoten podepsat formulář souhlasu subjektu a dodržovat harmonogram studijní návštěvy;
  • >=18 a <35 let;
  • Pravidelný menstruační cyklus (26 - 35 dní);
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2;
  • První léčba gonadotropiny (tj. naivní subjekty s ohledem na expozici lidským odvozeným nebo rekombinantním gonadotropinům);
  • bazální FSH <10 IU/l a E2 <80 pg/ml (-290 pmol/l);
  • Normální hladiny TSH;
  • Ochota provést alespoň dva po sobě jdoucí cykly odběru oocytů (s vymývací periodou dvou měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 a >=35 let;
  • PCOS;
  • endometrióza;
  • Subjekty se známkami autoimunitních nebo revmatických onemocnění;
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (laktózu);
  • Abnormální krvácení neurčeného původu;
  • U subjektu bylo zjištěno, že je pozitivní na protilátky proti TSH (tj. trpící onemocněním štítné žlázy);
  • Nekontrolovaná dysfunkce nadledvin;
  • neoplazie;
  • Těžká porucha funkce ledvin a/nebo jater;
  • Užívání souběžných léků, které by mohly interferovat s hodnocením studie (např. imunosupresiva, nestudované hormonální léky, terapeutické proteiny jako inzulín, růstový hormon…).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FSH
FSH (folikulový stimulační hormon, 75 IU/lahvička) bude ženám podáván podle jejich potřeby a reakce hodnocené zkoušejícím.
Lék: FSH (folikuly stimulující hormon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů produkujících protilátky proti FSH.
Časové okno: 4 měsíce.
Imunogenní potenciál FSH u zdravých dobrovolníků bude hodnocen analýzou vzorků séra odebraných v různých časových bodech během dvou léčebných cyklů pro darování oocytů: cyklus 1, vzorky séra budou odebrány před zahájením léčby (základní hodnota), po 7-13 dnech a po 28. dny léčby; Cyklus 2: vzorky séra budou odebrány před zahájením druhého cyklu (základní stav 2), po 7–13 dnech a po 28 dnech léčby. Cyklus 1 a cyklus 2 budou odděleny obdobím vymývání v délce dvou měsíců.
4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: po 2 týdnech léčby
porovnává se počet oocytů získaných v prvním cyklu a ve druhém cyklu.
po 2 týdnech léčby
Celková dávka použitých jednotek FSH.
Časové okno: po 2 týdnech léčby
po 2 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IBSA Institut Biochimique SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11E/FSH03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darování oocytů

Klinické studie na FSH (folikuly stimulující hormon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit