Immunogenicitet av upprepade follikelstimulerande hormon (FSH) stimuleringscykler
19 december 2016 uppdaterad av: IBSA Institut Biochimique SA
Prospektiv, öppen, okontrollerad klinisk prövning som utvärderar flera kontrollerade ovariehyperstimuleringscykler i oocytdonator, för att bedöma immunogeniciteten av FSH-IBSA
Syftet med studien är att utvärdera immunogen potential hos FSH-IBSA hos friska frivilliga som genomgår kontrollerad ovariehyperstimulering (COH) i ett oocytdonationsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8028
- Dep.Obstet-Gynec.-Reproduction,Institut Universitari Dexeus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga frivilliga som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering för oocytdonation med följande egenskaper:
- Kunna och vill underteckna ämnets samtyckesformulär och följa studiebesöksschemat;
- >=18 och <35 år gamla;
- Regelbunden menstruationscykel (26 - 35 dagar);
- BMI mellan 18 och 30 kg/m2;
- Första gonadotropinbehandlingen (dvs. naiva försökspersoner med avseende på exponering för mänskliga eller rekombinanta gonadotropiner);
- basalt FSH <10 IE/L och E2 <80 pg/ml (~290 pmol/l);
- Normala TSH-nivåer;
- Villig att utföra minst två på varandra följande cykler för oocythämtning (med en uttvättningsperiod på två månader).
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 och >=35 år;
- PCOS;
- endometrios;
- Försökspersoner med tecken på autoimmuna eller reumatiska sjukdomar;
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (laktos);
- Onormal blödning av obestämt ursprung;
- Försöksperson befanns vara positiv till anti-TSH-antikroppar (dvs. lider av sköldkörtelsjukdomar);
- Okontrollerad binjuredysfunktion;
- Neoplasi;
- Allvarlig försämring av njur- och/eller leverfunktion;
- Användning av samtidig medicinering som kan störa studieutvärderingar (t.ex. immunsuppressiva, icke-studerade hormonella mediciner, terapeutiska proteiner som insulin, tillväxthormon...).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FSH
FSH (follikelstimuleringshormon, 75 IE/flaska) kommer att administreras till kvinnor i enlighet med deras behov och svar bedömt av utredaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som producerar anti-FSH-antikroppar.
Tidsram: 4 månader.
|
Immunogenicitetspotentialen för FSH hos friska frivilliga kommer att bedömas genom att analysera serumprover som samlats in vid olika tidpunkter under två behandlingscykler för oocytdonation: cykel 1, serumprover kommer att samlas in före behandlingsstart (baslinje), efter 7-13 dagar och efter 28 dagars behandling; Cykel 2: serumprover kommer att samlas in innan den andra cykeln påbörjas (baslinje 2), efter 7-13 dagar och efter 28 dagars behandling.
Cykel 1 och cykel 2 kommer att separeras av en uttvättningsperiod på två månader.
|
4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oocyter hämtade
Tidsram: efter 2 veckors behandling
|
antalet oocyter som hämtats i den första cykeln och i den andra cykeln jämförs.
|
efter 2 veckors behandling
|
|
Total dos av använda FSH-enheter.
Tidsram: efter 2 veckors behandling
|
efter 2 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11E/FSH03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .