과민성 말라리아 비장 비대증 치료를 위한 프레드니손 플러스 클로로퀸 (LiHMS)
파푸아뉴기니의 과민성 말라리아 비장종대 치료를 위한 프레드니손 플러스 클로로퀸 대 클로로퀸: 무작위 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
과민성 말라리아 비종대(HMS)는 말라리아가 풍토병인 지역에서 알려진 만성 자가면역 합병증입니다. HMS 환자는 가장 일반적으로 복부 팽창 또는 비장 비대 통증을 호소하며 명확한 임상 및 실험실 기준을 사용하여 상태를 정의합니다. HMS는 처음에는 대부분의 환자에서 양성으로 보이지만 치료하지 않으면 심각한 빈혈과 급성 세균 감염으로 이어집니다. 유전적 기반을 암시하는 친숙하고 민족적인 클러스터링이 있습니다. 파푸아뉴기니와 베네수엘라의 특정 지역에서 높은 유병률이 보고되었으며 HMS는 수단과 가나를 포함한 사하라 이남 아프리카 지역에서도 흔합니다.
HMS의 치료는 지금까지 무작위 시험이 수행되지 않았기 때문에 여전히 경험적입니다. 장기 항말라리아 화학예방요법이 치료의 주류로 간주되지만 최적의 약물 요법과 기간은 알려져 있지 않습니다. 반응이 관찰되기까지 3~6개월이 경과할 수 있으며 치료를 중단하면 재발할 수 있습니다.
실험 연구에서 관찰된 이점에 기초하여, 글루코코르티코이드는 다양한 증례 보고에서 중증 과민성 말라리아 비장종대에 사용되었습니다. 이러한 사례는 좋은 결과를 보였고 약물 내약성이 좋았기 때문에 프레드니손은 이 질병에 대한 매력적인 치료 옵션이 되었습니다. HMS의 병태생리학의 핵심은 기능적 CD8 T 세포 결함으로 인한 면역글로불린 M의 과잉 생산과 그에 따른 B 림프구의 확장 및 활성화입니다. 글루코코르티코이드는 단핵 식세포 시스템에 의한 면역글로불린 코팅된 적혈구의 격리 억제로 인해 즉각적인 효과를 나타낼 수 있으며, 글루코코르티코이드에 의해 유도된 항체 합성 억제로 인해 나중에 효과를 나타낼 수 있습니다. 우리는 새로 진단된 과민성 말라리아 비장종대를 가진 성인 환자의 치료에서 클로로퀸 단독과 비교하여 프레드니손 유도 요법 후 클로로퀸의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New ireland province
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Londolovit, New ireland province, 파푸아 뉴기니
- Lihir Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 대규모 비종대(늑골 가장자리 아래 최소 10cm)를 포함하는 HMS의 특징을 정의합니다. 혈청 면역글로불린 M이 3.1g/L 이상 상승했고 말라리아 항체 역가가 높았습니다(640 이상).
- 혈청 면역글로불린 유리 경쇄에 의한 림프구의 다클론 성질의 증거.
- 18세 이상
- > 5 mg/d의 헤모글로빈 수치
제외 기준:
- 클로로퀸에 대한 알려진 알레르기,
- 지난 한 달 동안 말라리아 치료제 사용,
- 글루코코르티코이드가 금기인 의심되는 공존 질환(예: 진성 당뇨병, 소화성 궤양 질환 또는 임상적으로 정의된 급성 감염),
- 알려진 감염성 또는 혈액학적 원인에 이차적인 비장종대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니손 유도 - 클로로퀸
무작위 배정 후 4주 동안 매일 0.5 mg/Kg의 프레드니손, 5-6주 동안 매일 0.25 mg, 7주 동안 매일 0.15 mg, 8주 동안 매일 2.5 mg, 몇 달 동안 고정 용량(주당 300 mg 기준)의 클로로퀸 1-12
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연구 시작 시 환자는 혈구 수, 말라리아 현미경 검사, 말라리아 항원에 대한 면역 크로마토그래피 테스트, 말라리아 혈청학 역가, 면역글로불린 M 정량화, 면역 고정 및 면역글로불린 유리 빛을 사용한 혈청 단백질 연구를 포함한 신체 검사 및 실험실 테스트를 받게 됩니다. 체인 측정.
등록 후 1, 3, 6, 12개월에 모든 참가자를 평가합니다.
임상 검사 및 일상적인 실험실 검사는 추적 기간 동안 3개월마다 수행됩니다.
면역글로불린 M 정량화 및 말라리아 혈청학은 기준선 및 12개월 방문에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로로퀸
1-12개월 동안 고정 용량의 클로로퀸(주당 기본 300mg)
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연구 시작 시 환자는 혈구 수, 말라리아 현미경 검사, 말라리아 항원에 대한 면역 크로마토그래피 테스트, 말라리아 혈청학 역가, 면역글로불린 M 정량화, 면역 고정 및 면역글로불린 유리 빛을 사용한 혈청 단백질 연구를 포함한 신체 검사 및 실험실 테스트를 받게 됩니다. 체인 측정.
등록 후 1, 3, 6, 12개월에 모든 참가자를 평가합니다.
임상 검사 및 일상적인 실험실 검사는 추적 기간 동안 3개월마다 수행됩니다.
면역글로불린 M 정량화 및 말라리아 혈청학은 기준선 및 12개월 방문에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 임상 및 면역학적 종점
기간: 12 개월
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기준선 검사에서 비장 크기와 비교하여 12개월 후속 검사에서 비장 크기가 40% 이상 지속적으로 감소하는 것으로 정의되는 임상적 완치.
총 면역글로불린 M 수준의 2배 감소로 정의되는 면역학적 치료도 필요합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 중간 임상 치료
기간: 3 개월
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3개월 추적 검사에서 비장 크기가 최소 40% 감소
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3 개월
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6개월 중간 임상 치료
기간: 6 개월
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3개월 추적 검사에서 비장 크기가 최소 40% 감소
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6 개월
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빈혈증
기간: 12 개월
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12개월에 10g/L 미만의 헤모글로빈 수치로 정의되는 HMS 관련 빈혈 발생률
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12 개월
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말라리아 에피소드
기간: 12 개월
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후속 조치 기간 동안 병원 시설에서 수동 케이스 감지로 확인된 급성 말라리아 발병.
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12 개월
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박테리아 감염
기간: 12 개월
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후속 조치 기간 동안 병원 시설에서 수동 사례 감지로 확인된 급성 세균 감염의 발생.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oriol Mitja, PhD, Lihir Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LiHMS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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