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Prednison plus Chloroquin zur Behandlung von hyperreaktiver Malaria-Splenomegalie (LiHMS)

12. November 2015 aktualisiert von: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Prednison plus Chloroquin im Vergleich zu Chloroquin zur Behandlung von hyperreaktiver Malaria-Splenomegalie in Papua-Neuguinea: eine randomisierte Open-Label-Studie

Diese randomisierte klinische Studie befasst sich mit einer Komplikation im Zusammenhang mit wiederkehrenden Malariaepisoden in Endemiegebieten – der hyperreaktiven Malaria-Splenomegalie. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von Chloroquin nach Prednison-Induktionstherapie im Vergleich zur Standardbehandlung mit Chloroquin allein bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter hyperreaktiver Malaria-Splenomegalie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperreaktive Malaria-Splenomegalie (HMS) ist eine bekannte chronische Autoimmunkomplikation in Gebieten, in denen Malaria endemisch ist. Patienten mit HMS klagen am häufigsten über Bauchschwellungen oder Schmerzen aufgrund der vergrößerten Milz, und der Zustand wird anhand klarer klinischer und Laborkriterien definiert. HMS erscheint bei den meisten Patienten auf den ersten Blick gutartig, führt aber unbehandelt zu einer schweren Anämie und auch zu akuten bakteriellen Infektionen. Es gibt eine vertraute und ethnische Gruppierung, die auf eine genetische Grundlage hindeutet. Hohe Prävalenzraten wurden in bestimmten Gebieten von Papua-Neuguinea und Venezuela gemeldet, und HMS ist auch in Teilen Afrikas südlich der Sahara, einschließlich Sudan und Ghana, verbreitet.

Die Behandlung von HMS ist noch empirisch, da bisher keine randomisierten Studien durchgeführt wurden. Die langfristige Anti-Malaria-Chemoprophylaxe gilt als Hauptstütze der Therapie, aber das optimale medikamentöse Regime und die Dauer sind unbekannt. Drei bis sechs Monate können vergehen, bevor ein Ansprechen beobachtet wird, und Rückfälle können auftreten, wenn die Therapie abgesetzt wird.

Aufgrund des beobachteten Nutzens in experimentellen Studien wurden Glukokortikoide in verschiedenen Fallberichten bei schwerer hyperreaktiver Malaria-Splenomegalie eingesetzt. Da diese Fälle einen günstigen Ausgang hatten und die Arzneimittelverträglichkeit gut war, ist Prednison eine attraktive Therapieoption für diese Krankheit geworden. Zentral für die Pathophysiologie von HMS ist die Überproduktion von Immunglobulin M aufgrund eines funktionellen CD8-T-Zell-Defekts und der daraus resultierenden Expansion und Aktivierung von B-Lymphozyten. Glukokortikoide können aufgrund der Hemmung der Sequestrierung von mit Immunglobulin beschichteten roten Blutkörperchen durch das mononukleäre Phagozytensystem eine unmittelbare Wirkung und eine spätere Wirkung aufgrund der Glukokortikoid-induzierten Hemmung der Antikörpersynthese haben. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von Chloroquin nach Prednison-Induktionstherapie im Vergleich zu Chloroquin allein bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter hyperreaktiver Malaria-Splenomegalie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Papua Neu-Guinea
    • New ireland province
      • Londolovit, New ireland province, Papua Neu-Guinea
        • Lihir Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definierende Merkmale von HMS einschließlich chronischer massiver Splenomegalie (mindestens 10 cm unter dem Rippenrand); Serum-Immunglobulin M um mehr als 3,1 g/l erhöht und hohe Malaria-Antikörpertiter (über 640).
  • Nachweis der polyklonalen Natur der Lymphozyten durch Serum-Immunglobulin-freie Leichtketten.
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Hämoglobinspiegel von > 5 mg/d

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Chloroquin,
  • Anwendung einer Malariabehandlung innerhalb des vorangegangenen Monats,
  • Verdacht auf Begleiterkrankungen, bei denen Glukokortikoide kontraindiziert sind (z. Diabetes mellitus, Magengeschwüre oder jede akute Infektion wie klinisch definiert) und
  • Splenomegalie infolge bekannter infektiöser oder hämatologischer Ursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison-Induktion - Chloroquin
0,5 mg/kg Prednison täglich für 4 Wochen nach der Randomisierung, 0,25 mg täglich für die Wochen 5–6, 0,15 mg täglich für die Woche 7 und 2,5 mg täglich für die Woche 8 und Chloroquin in einer festen Dosis (300 mg Base pro Woche) für Monate 1-12
Arzneimittel: Prednison-Induktion - Chloroquin
Bei Eintritt in die Studie werden die Patienten einer körperlichen Untersuchung und Labortests unterzogen, einschließlich Blutzellenzählung, Malaria-Mikroskopie, immunchromatographischer Test auf Malaria-Antigen, Malaria-Serologie-Titer und Serumproteinstudien mit Immunglobulin-M-Quantifizierung, Immunfixierung und immunglobulinfreiem Licht Kettenmessung. Wir werden alle Teilnehmer 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung bewerten. Klinische Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen werden während der Nachbeobachtungszeit alle 3 Monate durchgeführt. Die Immunglobulin-M-Quantifizierung und die Malaria-Serologie werden zu Studienbeginn und beim Besuch im 12. Monat durchgeführt.
Andere Namen:
  • Prednicen-M
  • Deltason,
  • Orason,
Aktiver Komparator: Chloroquin
Chloroquin in einer festen Dosis (300 mg Base pro Woche) für die Monate 1-12
Arzneimittel: Chloroquin
Bei Eintritt in die Studie werden die Patienten einer körperlichen Untersuchung und Labortests unterzogen, einschließlich Blutzellenzählung, Malaria-Mikroskopie, immunchromatographischer Test auf Malaria-Antigen, Malaria-Serologie-Titer und Serumproteinstudien mit Immunglobulin-M-Quantifizierung, Immunfixierung und immunglobulinfreiem Licht Kettenmessung. Wir werden alle Teilnehmer 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung bewerten. Klinische Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen werden während der Nachbeobachtungszeit alle 3 Monate durchgeführt. Die Immunglobulin-M-Quantifizierung und die Malaria-Serologie werden zu Studienbeginn und beim Besuch im 12. Monat durchgeführt.
Andere Namen:
  • Aralen
  • Resochin
  • Alchroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter klinischer und immunologischer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Heilung, definiert als eine anhaltende Verringerung der Milzgröße von mindestens 40 % bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten im Vergleich zur Milzgröße bei der Ausgangsuntersuchung. Eine immunologische Heilung, definiert als eine zweifache Abnahme des Gesamt-Immunglobulin-M-Spiegels, ist ebenfalls erforderlich.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate klinische Zwischenheilung
Zeitfenster: 3 Monate
Reduktion der Milzgröße von mindestens 40 % bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
3 Monate
6 Monate klinische Zwischenheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Reduktion der Milzgröße von mindestens 40 % bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
6 Monate
Anämie
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von HMS-bedingter Anämie, definiert durch Hämoglobinwerte unter 10 g/l nach 12 Monaten
12 Monate
Malaria-Episode
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten einer akuten Malaria-Episode, die durch passive Fallerkennung in den Krankenhauseinrichtungen während des Nachbeobachtungszeitraums identifiziert wurde.
12 Monate
Bakterielle Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten einer akuten bakteriellen Infektion, die durch passive Fallerkennung in den Krankenhauseinrichtungen während des Nachbeobachtungszeitraums identifiziert wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lihir Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Oriol Mitja, PhD, Lihir Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LiHMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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