Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prednisone Plus Chloroquine per il trattamento della splenomegalia malarica iper-reattiva (LiHMS)

12 novembre 2015 aggiornato da: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Prednisone Plus Chloroquine Versus Chloroquine per il trattamento della splenomegalia malarica iper-reattiva in Papua Nuova Guinea: uno studio randomizzato in aperto

Questo studio clinico randomizzato affronterà una complicazione correlata a episodi ricorrenti di malaria nelle aree endemiche: la splenomegalia malarica iper-reattiva. Miriamo a valutare l'efficacia della clorochina dopo la terapia di induzione con prednisone rispetto al trattamento standard della sola clorochina nel trattamento di pazienti adulti con splenomegalia malarica iper-reattiva di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La splenomegalia malarica iper-reattiva (HMS) è una nota complicanza autoimmune cronica nelle aree in cui la malaria è endemica. I pazienti con HMS lamentano più comunemente gonfiore addominale o dolore dovuto alla milza ingrossata e la condizione è definita utilizzando chiari criteri clinici e di laboratorio. L'HMS appare benigno nella maggior parte dei pazienti quando viene visto per la prima volta, ma se non trattato porta a grave anemia e anche a infezioni batteriche acute. C'è un raggruppamento familiare ed etnico che suggerisce una base genetica. Alti tassi di prevalenza sono stati segnalati in alcune aree della Papua Nuova Guinea e del Venezuela, e l'HMS è comune anche in alcune parti dell'Africa subsahariana, tra cui il Sudan e il Ghana.

Il trattamento dell'HMS è ancora empirico poiché finora non sono stati condotti studi randomizzati. La chemioprofilassi antimalarica a lungo termine è considerata il cardine della terapia, ma il regime farmacologico ottimale e la durata sono sconosciuti. Possono passare da tre a sei mesi prima che si osservi una risposta e possono verificarsi ricadute quando la terapia viene interrotta.

Sulla base del beneficio osservato negli studi sperimentali, i glucocorticoidi sono stati utilizzati per la splenomegalia malarica iper-reattiva grave in vari casi clinici. Poiché questi casi hanno avuto un esito favorevole e la tollerabilità del farmaco è risultata buona, il prednisone è diventato un'interessante opzione terapeutica per questa malattia. Fondamentale per la fisiopatologia dell'HMS è la sovrapproduzione di immunoglobulina M dovuta a un difetto funzionale delle cellule T CD8 e alla conseguente espansione e attivazione dei linfociti B. I glucocorticoidi possono avere un effetto immediato dovuto all'inibizione del sequestro dei globuli rossi rivestiti di immunoglobuline da parte del sistema dei fagociti mononucleati e un effetto successivo dovuto all'inibizione della sintesi di anticorpi indotta dai glucocorticoidi. Miriamo a valutare l'efficacia della clorochina dopo la terapia di induzione con prednisone rispetto alla sola clorochina nel trattamento di pazienti adulti con splenomegalia malarica iper-reattiva di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Papua Nuova Guinea
    • New ireland province
      • Londolovit, New ireland province, Papua Nuova Guinea
        • Lihir Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Definire le caratteristiche dell'HMS inclusa la splenomegalia massiva cronica (almeno 10 cm al di sotto del margine costale); Immunoglobulina M sierica elevata di oltre 3,1 g/L e titoli anticorpali malarici elevati (superiori a 640).
  • Evidenza della natura policlonale dei linfociti da parte delle catene leggere libere delle immunoglobuline sieriche.
  • Età minima 18 anni
  • Livello di emoglobina > 5 mg/d

Criteri di esclusione:

  • allergia nota alla clorochina,
  • uso di cure antimalariche entro il mese precedente,
  • sospette malattie coesistenti in cui i glucocorticoidi sono controindicati (ad es. diabete mellito, ulcera peptica o qualsiasi infezione acuta definita clinicamente) e
  • splenomegalia secondaria a cause infettive o ematologiche note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione del prednisone - clorochina
0,5 mg/Kg al giorno di prednisone per 4 settimane dopo la randomizzazione, 0,25 mg al giorno per le settimane 5-6, 0,15 mg al giorno per la settimana 7 e 2,5 mg al giorno per la settimana 8 e clorochina a dose fissa (300 mg base a settimana) per mesi 1-12
Droga: induzione del prednisone - clorochina
All'ingresso nello studio, i pazienti saranno sottoposti a esame fisico e test di laboratorio, tra cui conta delle cellule del sangue, microscopia della malaria, test immunocromatografico per l'antigene della malaria, titoli sierologici della malaria e studi sulle proteine ​​sieriche con quantificazione dell'immunoglobulina M, immunofissazione e luce libera dell'immunoglobulina misurazione delle catene. Valuteremo tutti i partecipanti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione. L'esame clinico e gli esami di laboratorio di routine vengono eseguiti ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up. La quantificazione dell'immunoglobulina M e la sierologia della malaria vengono eseguite al basale e alla visita del mese 12.
Altri nomi:
  • Prednicen-M
  • Deltason,
  • Orasone,
Comparatore attivo: clorochina
clorochina a dose fissa (300 mg base a settimana) per i mesi 1-12
Droga: Clorochina
All'ingresso nello studio, i pazienti saranno sottoposti a esame fisico e test di laboratorio, tra cui conta delle cellule del sangue, microscopia della malaria, test immunocromatografico per l'antigene della malaria, titoli sierologici della malaria e studi sulle proteine ​​sieriche con quantificazione dell'immunoglobulina M, immunofissazione e luce libera dell'immunoglobulina misurazione delle catene. Valuteremo tutti i partecipanti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione. L'esame clinico e gli esami di laboratorio di routine vengono eseguiti ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up. La quantificazione dell'immunoglobulina M e la sierologia della malaria vengono eseguite al basale e alla visita del mese 12.
Altri nomi:
  • Aralen
  • Resochin
  • Alcrochino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint clinico e immunologico composito
Lasso di tempo: 12 mesi
Cura clinica, definita come una riduzione prolungata delle dimensioni della milza di almeno il 40% all'esame di follow-up di 12 mesi, rispetto alle dimensioni della milza all'esame di riferimento. È necessaria anche una cura immunologica, definita come una doppia riduzione dei livelli totali di immunoglobuline M.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica intermedia di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione delle dimensioni della milza di almeno il 40% all'esame di follow-up a 3 mesi
3 mesi
Cura clinica intermedia di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione delle dimensioni della milza di almeno il 40% all'esame di follow-up a 3 mesi
6 mesi
Anemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di anemia HMS correlata definita da livelli di emoglobina inferiori a 10 g/L a 12 mesi
12 mesi
Episodio di malaria
Lasso di tempo: 12 mesi
insorgenza di un episodio acuto di malaria identificato dal rilevamento di casi passivi nelle strutture ospedaliere durante il periodo di follow-up.
12 mesi
Infezione batterica
Lasso di tempo: 12 mesi
insorgenza di un'infezione batterica acuta identificata dal rilevamento di casi passivi nelle strutture ospedaliere durante il periodo di follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lihir Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Oriol Mitja, PhD, Lihir Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LiHMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su induzione del prednisone - clorochina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi