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Prednisone Plus Chloroquine pour le traitement de la splénomégalie palustre hyperréactive (LiHMS)

12 novembre 2015 mis à jour par: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Prednisone plus chloroquine versus chloroquine pour le traitement de la splénomégalie paludéenne hyperréactive en Papouasie-Nouvelle-Guinée : un essai ouvert randomisé

Cet essai clinique randomisé portera sur une complication liée aux épisodes récurrents de paludisme dans les zones endémiques - la splénomégalie palustre hyperréactive. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité de la chloroquine après un traitement d'induction par la prednisone par rapport au traitement standard de la chloroquine seule dans le traitement des patients adultes atteints d'une splénomégalie palustre hyperréactive nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La splénomégalie palustre hyperréactive (SHM) est une complication auto-immune chronique connue dans les régions où le paludisme est endémique. Les patients atteints de SHM se plaignent le plus souvent d'un gonflement abdominal ou de douleurs dues à l'hypertrophie de la rate et la condition est définie à l'aide de critères cliniques et de laboratoire clairs. Le SHM semble bénin chez la plupart des patients lorsqu'il est vu pour la première fois, mais s'il n'est pas traité, il entraîne une anémie sévère ainsi que des infections bactériennes aiguës. Il existe un regroupement familier et ethnique suggérant une base génétique. Des taux de prévalence élevés ont été signalés dans certaines régions de Papouasie-Nouvelle-Guinée et du Venezuela, et le HMS est également courant dans certaines parties de l'Afrique subsaharienne, notamment au Soudan et au Ghana.

Le traitement du SHM est encore empirique puisqu'aucun essai randomisé n'a été réalisé jusqu'à présent. La chimioprophylaxie antipaludique à long terme est considérée comme le pilier du traitement, mais le régime médicamenteux optimal et la durée sont inconnus. Trois à six mois peuvent s'écouler avant qu'une réponse ne soit observée, et des rechutes peuvent survenir à l'arrêt du traitement.

Sur la base du bénéfice observé dans les études expérimentales, les glucocorticoïdes ont été utilisés pour la splénomégalie palustre hyperréactive sévère dans divers rapports de cas. Parce que ces cas ont eu une évolution favorable et que la tolérance au médicament était bonne, la prednisone est devenue une option thérapeutique intéressante pour cette maladie. La surproduction d'immunoglobuline M due à un défaut fonctionnel des lymphocytes T CD8 et l'expansion et l'activation des lymphocytes B qui en résultent sont au cœur de la physiopathologie du SHM. Les glucocorticoïdes peuvent avoir un effet immédiat en raison de l'inhibition de la séquestration des globules rouges revêtus d'immunoglobulines par le système phagocytaire mononucléaire et un effet ultérieur en raison de l'inhibition induite par les glucocorticoïdes de la synthèse d'anticorps. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité de la chloroquine après un traitement d'induction par la prednisone par rapport à la chloroquine seule dans le traitement des patients adultes atteints d'une splénomégalie palustre hyperréactive nouvellement diagnostiquée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Papouasie Nouvelle Guinée
    • New ireland province
      • Londolovit, New ireland province, Papouasie Nouvelle Guinée
        • Lihir Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Définir les caractéristiques du HMS, y compris la splénomégalie massive chronique (au moins 10 cm sous le rebord costal) ; Immunoglobuline M sérique élevée à plus de 3,1 g/L et titres élevés d'anticorps antipaludéens (supérieurs à 640).
  • Mise en évidence de la nature polyclonale des lymphocytes par les chaînes légères libres des immunoglobulines sériques.
  • Âgé d'au moins 18 ans
  • Taux d'hémoglobine > 5 mg/j

Critère d'exclusion:

  • allergie connue à la chloroquine,
  • recours à un traitement antipaludéen au cours du mois précédent,
  • maladies coexistantes suspectées dans lesquelles les glucocorticoïdes sont contre-indiqués (par ex. diabète sucré, ulcère peptique ou toute infection aiguë telle que définie cliniquement), et
  • splénomégalie secondaire à des causes infectieuses ou hématologiques connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction prednisone - chloroquine
0,5 mg/Kg par jour de prednisone pendant 4 semaines après randomisation, 0,25 mg par jour pendant les semaines 5-6, 0,15 mg par jour pendant la semaine 7 et 2,5 mg par jour pendant la semaine 8 et chloroquine à dose fixe (base de 300 mg par semaine) pendant des mois 1-12
Médicament: induction prednisone - chloroquine
À l'entrée dans l'étude, les patients subiront un examen physique et des tests de laboratoire, notamment une numération des cellules sanguines, une microscopie du paludisme, un test immunochromatographique pour l'antigène du paludisme, les titres sérologiques du paludisme et des études sur les protéines sériques avec quantification de l'immunoglobuline M, immunofixation et lumière libre d'immunoglobuline. mesure des chaînes. Nous évaluerons tous les participants à 1, 3, 6 et 12 mois après l'inscription. Un examen clinique et des tests de laboratoire de routine sont effectués tous les 3 mois pendant la période de suivi. La quantification de l'immunoglobuline M et la sérologie du paludisme sont effectuées au départ et à la visite du 12ème mois.
Autres noms:
  • Prednicen-M
  • Deltasone,
  • Orasone,
Comparateur actif: chloroquine
chloroquine à dose fixe (300 mg base par semaine) pendant les mois 1 à 12
Médicament: Chloroquine
À l'entrée dans l'étude, les patients subiront un examen physique et des tests de laboratoire, notamment une numération des cellules sanguines, une microscopie du paludisme, un test immunochromatographique pour l'antigène du paludisme, les titres sérologiques du paludisme et des études sur les protéines sériques avec quantification de l'immunoglobuline M, immunofixation et lumière libre d'immunoglobuline. mesure des chaînes. Nous évaluerons tous les participants à 1, 3, 6 et 12 mois après l'inscription. Un examen clinique et des tests de laboratoire de routine sont effectués tous les 3 mois pendant la période de suivi. La quantification de l'immunoglobuline M et la sérologie du paludisme sont effectuées au départ et à la visite du 12ème mois.
Autres noms:
  • Aralène
  • Résochine
  • Alcroquin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètre clinique et immunologique composite
Délai: 12 mois
Guérison clinique, définie comme une réduction soutenue de la taille de la rate d'au moins 40 % lors de l'examen de suivi à 12 mois, par rapport à la taille de la rate lors de l'examen initial. Une guérison immunologique, définie comme une diminution par deux des niveaux totaux d'immunoglobulines M, est également nécessaire.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure clinique intermédiaire de 3 mois
Délai: 3 mois
Réduction de la taille de la rate d'au moins 40 % à l'examen de suivi à 3 mois
3 mois
Cure clinique intermédiaire de 6 mois
Délai: 6 mois
Réduction de la taille de la rate d'au moins 40 % à l'examen de suivi à 3 mois
6 mois
Anémie
Délai: 12 mois
Incidence de l'anémie liée au SHM définie par des taux d'hémoglobine inférieurs à 10 g/L à 12 mois
12 mois
Épisode de paludisme
Délai: 12 mois
survenue d'un épisode aigu de paludisme identifié par détection passive des cas dans les structures hospitalières au cours de la période de suivi.
12 mois
Infection bactérienne
Délai: 12 mois
survenue d'une infection bactérienne aiguë identifiée par détection passive des cas dans les établissements hospitaliers au cours de la période de suivi.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lihir Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oriol Mitja, PhD, Lihir Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LiHMS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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