알레르기성 비염이 있는 4-11세 아동의 Dymista Nasal Spray 및 Fluticasone Propionate의 3개월 안전성 연구
2015년 3월 22일 업데이트: Meda Pharmaceuticals
4세 이상 어린이를 대상으로 한 Dymista Nasal Spray 및 Fluticasone Propionate Nasal Spray의 안전성에 대한 무작위 시험
알레르기 비염이 있는 4-11세 어린이를 대상으로 한 Dymista Nasal spray의 3개월 안전성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama,LLC
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Alaska
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Little Rock, Alaska, 미국, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- West Coast Clinical Trials
-
Long Beach, California, 미국, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
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San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Pueblo, Colorado, 미국, 81001
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Allergy and Asthma Care of Florida
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Idaho Allergy
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- Clinical Research Institute of Indiana
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center
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Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
- Clinical Research of the Ozarks,Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center
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Warren, New Jersey, 미국, 07059
- Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
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Charleston, Pennsylvania, 미국, 29406
- National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- ADAC research, PA
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Allergy Research Center
-
New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Paul H Ratner,MD
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4세 이상 남녀 피험자
- 알레르기성 비염(AR)의 병력
- 부모/보호자는 서면 동의서를 제공해야 하며 아동은 동의를 제공해야 합니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 스크리닝 및 무작위 방문 모두에서 피험자의 임상 상태에 대한 조사자의 평가(병력, 신체 검사 등에 기초함)에 기초하여 Dymista Nasal Spray를 사용한 치료가 필요함
- 일반적으로 건강하고 조사자 또는 스폰서의 의료 담당자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병 또는 수반되는 치료가 없음
- 면역요법 주사(항원 탈감작)를 받는 피험자는 첫 번째 연구 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 유지 요법을 받아야 합니다(짧은 기간 동안 주사를 놓친 후 요법에 대한 조정이 참여를 배제하지 않음).
제외 기준:
- 비강 검사에서 표재성 비점막 미란, 중등도 비점막 미란, 비점막 궤양, 비중격 천공이 있는 자
- 급성 또는 만성 부비동염, 약물성 비염, 임상적으로 유의한 용종증 또는 임상적으로 유의한 비강 구조적 이상과 같은 비강내 약물 침착에 영향을 미칠 가능성이 있는 비강 질환(들)
- 전년도 이내 코 수술 또는 부비동 수술
- 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물 사용. 이 연구를 수행하는 동안 조사 제품을 사용할 수 없습니다.
- 아젤라스틴 염산염 및/또는 플루티카손 프로피오네이트 또는 아젤라스틴 염산염 및/또는 플루티카손 프로피오네이트와 유사한 약물에 대한 과민증의 존재
- 방문 1 전 2주 이내의 호흡기 감염.
- 천식을 포함한 중대한 폐 질환이 있는 피험자. 속효성 흡입 기관지확장제(주당 2회 이하)만 필요하고 천식으로 인해 밤에 각성하지 않는 간헐적 천식이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 만성 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(임상진단)
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 이 시험을 완료하는 피험자의 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견 또는 실험실 결과
- 본 연구에 직접적으로 관여하는 연구기관의 가족이나 개인개업의원은 제외
- 같은 가족 구성원은 동시에 연구에 등록할 수 없습니다.
- 안전성 평가(섹션 4.0 및 5.0 참조)를 방해할 수 있는 약물 또는 요법을 사용했으며 이러한 약물 또는 요법으로부터 적절한 세척을 받지 못한 피험자
- 발달 지연, 주의력 결핍 장애 및 자폐증과 같은 증상을 간병인에게 정확하게 보고하는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 모든 행동 상태
- 9세 이상의 여성 피험자에서 양성 임신 테스트
- 의학적으로 허용되는 피임법을 실천하는 임신 또는 수유 중인 여성
- 도입 기간 동안 증상 일지를 작성하지 못한 피험자(항목의 >50%에 대해 누락된 데이터로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 다이미스타 나잘스프레이
azelastine 스프레이당 137mcg/플루티카손 프로피오네이트 스프레이당 50mcg 콧구멍당 1회 3개월 동안 하루에 두 번 스프레이
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트 나잘 스프레이
플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이 1일 2회 콧구멍당 스프레이당 50mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 보고서
기간: 치료 3개월
|
치료 긴급 부작용 보고
|
치료 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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