Estudio de seguridad de 3 meses del aerosol nasal Dymista y propionato de fluticasona en niños de 4 a 11 años de edad con rinitis alérgica
22 de marzo de 2015 actualizado por: Meda Pharmaceuticals
Ensayo aleatorizado de la seguridad del aerosol nasal Dymista y el aerosol nasal de propionato de fluticasona en niños de >4 años a
Este es un estudio de seguridad de 3 meses del aerosol nasal Dymista en niños de 4 a 11 años con rinitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
405
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama,LLC
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Alaska
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Little Rock, Alaska, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- West Coast Clinical Trials
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Allergy and Asthma Care of Florida
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Idaho Allergy
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Clinical Research Institute of Indiana
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
- Clinical Research of the Ozarks,Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center
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Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
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Charleston, Pennsylvania, Estados Unidos, 29406
- National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- ADAC research, PA
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Allergy Research Center
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Paul H Ratner,MD
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥ 4 años a
- Antecedentes de rinitis alérgica (AR)
- El padre/cuidador debe dar su consentimiento informado por escrito y el niño debe dar su asentimiento
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Requerir tratamiento con Dymista Nasal Spray, según la evaluación del investigador (basada en el historial médico, el examen físico, etc.) de la condición clínica de los sujetos, tanto en las visitas de selección como en las de aleatorización.
- Buena salud general y libre de cualquier enfermedad o tratamiento concomitante que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio según lo determine el investigador o el médico del patrocinador.
- Los sujetos que reciben inyecciones de inmunoterapia (desensibilización de antígenos) deben estar en un régimen de mantenimiento estable durante al menos 30 días antes de la primera visita del estudio (los ajustes al régimen después de un breve período de inyecciones no excluyen la participación)
Criterio de exclusión:
- En el examen nasal, sujetos con erosión superficial de la mucosa nasal, erosión moderada de la mucosa nasal, ulceración de la mucosa nasal, perforación del tabique nasal
- Enfermedades nasales que probablemente afecten la deposición de medicación intranasal, como sinusitis aguda o crónica, rinitis medicamentosa, poliposis clínicamente significativa o anomalías estructurales nasales clínicamente significativas
- Cirugía nasal o cirugía de los senos paranasales en el año anterior
- El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1. No se permite el uso de productos en investigación durante la realización de este estudio.
- Presencia de hipersensibilidad al clorhidrato de azelastina y/o propionato de fluticasona o fármacos similares al clorhidrato de azelastina y/o propionato de fluticasona
- Infecciones del tracto respiratorio dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1.
- Sujetos con enfermedad pulmonar significativa, incluido el asma. Los sujetos con asma intermitente que solo requieren broncodilatadores inhalados de acción corta (no más de dos veces por semana) y que no tienen despertares nocturnos como resultado del asma son elegibles para la inscripción
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño crónica (diagnóstico clínico)
- Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio o que pueda afectar significativamente la capacidad del sujeto para completar este ensayo.
- Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes o resultados de laboratorio que, en opinión del investigador, interferirían con los objetivos del estudio o que podrían impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Se excluyen los familiares del personal del centro de investigación o de la práctica privada que estén directamente involucrados en este estudio.
- Los miembros de la misma familia no pueden inscribirse en el estudio al mismo tiempo.
- Sujetos que han usado medicamentos o terapias que podrían interferir con las evaluaciones de seguridad (consulte las Secciones 4.0 y 5.0) y no han tenido los lavados adecuados de estos medicamentos o terapias
- Cualquier condición de comportamiento que podría afectar la capacidad del sujeto para informar con precisión los síntomas al cuidador, como retraso en el desarrollo, trastorno por déficit de atención y autismo.
- Test de embarazo positivo en mujeres ≥ 9 años
- Mujeres embarazadas o lactantes que practican un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Sujetos que no completan el diario de síntomas durante el período inicial, definido como datos faltantes para >50% de las entradas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aerosol nasal Dymista
azelastina 137 mcg por atomización/propionato de fluticasona 50 mcg por atomización una atomización por fosa nasal dos veces al día durante tres meses
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Comparador activo: aerosol nasal de propionato de fluticasona
Aerosol nasal de propionato de fluticasona 50 mcg por aerosol por fosa nasal dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
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informes de eventos adversos emergentes del tratamiento
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3 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- MP 4007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .