Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek van 3 maanden naar Dymista-neusspray en fluticasonpropionaat bij kinderen van 4-11 jaar met allergische rhinitis

22 maart 2015 bijgewerkt door: Meda Pharmaceuticals

Gerandomiseerde studie naar de veiligheid van Dymista-neusspray en fluticasonpropionaat-neusspray bij kinderen van >4 jaar tot

Dit is een veiligheidsonderzoek van 3 maanden naar Dymista Neusspray bij kinderen van 4 tot 11 jaar met allergische rhinitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81001
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • Idaho Allergy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
        • Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Charleston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • ADAC research, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 4 jaar tot
  • Een voorgeschiedenis van allergische rhinitis (AR)
  • De ouder/verzorger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en het kind moet toestemming geven
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
  • Behandeling met Dymista-neusspray vereisen, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker (op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, enz.) van de klinische toestand van de proefpersonen, zowel bij de screening als bij de randomisatiebezoeken
  • Algemeen goede gezondheid en vrij van enige ziekte of bijkomende behandeling die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zoals bepaald door de onderzoeker of de medisch verantwoordelijke van de sponsor zou kunnen verstoren
  • Proefpersonen die immunotherapie-injecties krijgen (antigeen-desensibilisatie) moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór het eerste onderzoeksbezoek een stabiel onderhoudsregime volgen (aanpassingen van het regime na een korte periode van gemiste injecties sluiten deelname niet uit).

Uitsluitingscriteria:

  • Bij neusonderzoek, proefpersonen met oppervlakkige erosie van het neusslijmvlies, matige erosie van het neusslijmvlies, ulceratie van het neusslijmvlies, perforatie van het neustussenschot
  • Neusaandoening(en) die waarschijnlijk de afzetting van intranasale medicatie beïnvloeden, zoals acute of chronische sinusitis, rhinitis medicamentosa, klinisch significante polyposis of klinisch significante nasale structurele afwijkingen
  • Neusoperatie of sinusoperatie in het voorgaande jaar
  • Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1. Er mogen geen onderzoeksproducten worden gebruikt tijdens de uitvoering van dit onderzoek
  • Aanwezigheid van enige overgevoeligheid voor azelastinehydrochloride en/of fluticasonpropionaat of geneesmiddelen vergelijkbaar met azelastinehydrochloride en/of fluticasonpropionaat
  • Luchtweginfecties binnen twee weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Proefpersonen met significante longziekte waaronder astma. Proefpersonen met intermitterend astma die alleen kortwerkende inhalatie-bronchusverwijders nodig hebben (niet vaker dan twee keer per week) en die 's nachts niet wakker worden als gevolg van astma, komen in aanmerking voor inschrijving
  • Chronisch obstructief slaapapneusyndroom (klinische diagnose)
  • Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen of die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien aanzienlijk kan beïnvloeden
  • Klinisch relevante abnormale fysieke bevindingen of laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren of die naleving van de onderzoeksprocedures in de weg kunnen staan
  • Familieleden van onderzoekscentra of personeel van particuliere praktijken die direct bij deze studie betrokken zijn, zijn uitgesloten
  • Leden van hetzelfde gezin kunnen zich niet tegelijkertijd voor het onderzoek inschrijven.
  • Proefpersonen die medicijnen of therapieën hebben gebruikt die veiligheidsevaluaties zouden kunnen verstoren (zie rubrieken 4.0 en 5.0) en die niet de juiste wash-outs van deze medicijnen of therapieën hebben gehad
  • Elke gedragsstoornis die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om symptomen nauwkeurig aan de verzorger te melden, zoals ontwikkelingsachterstand, aandachtstekortstoornis en autisme
  • Positieve zwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen ≥ 9 jaar oud
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen
  • Proefpersonen die het symptoomdagboek niet invullen tijdens de inloopperiode, gedefinieerd als ontbrekende gegevens voor >50% van de invoer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dymista neusspray
azelastine 137 mcg per verstuiving/fluticasonpropionaat 50 mcg per verstuiving één verstuiving per neusgat tweemaal daags gedurende drie maanden
Geneesmiddel: Dymista Neusspray
Actieve vergelijker: fluticasonpropionaat neusspray
fluticasonpropionaat neusspray 50mcg per verstuiving per neusgat tweemaal daags
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingenrapport
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
meldingen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
3 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP 4007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Dymista Neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren