A Dymista orrspray és a flutikazon-propionát 3 hónapos biztonsági vizsgálata 4-11 éves allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél
2015. március 22. frissítette: Meda Pharmaceuticals
Véletlenszerű vizsgálat a Dymista orrspray és a flutikazon-propionát orrspray biztonságosságáról 4 évnél idősebb gyermekeknél
Ez a Dymista orrspray 3 hónapos biztonsági vizsgálata allergiás rhinitisben szenvedő, 4-11 éves gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
405
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Clinical Research Center of Alabama,LLC
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- West Coast Clinical Trials
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Southern California Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81001
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Allergy and Asthma Care of Florida
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
- Idaho Allergy
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46208
- Clinical Research Institute of Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- The Clinical Research Center
-
Warrensburg, Missouri, Egyesült Államok, 64093
- Clinical Research of the Ozarks,Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Atlantic Research Center
-
Warren, New Jersey, Egyesült Államok, 07059
- Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
-
Charleston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 29406
- National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- ADAC research, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Allergy Research Center
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Paul H Ratner,MD
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok ≥ 4 évtől
- allergiás rhinitis (AR) anamnézisében
- A szülőnek/gondozónak írásban, a gyermeknek pedig beleegyezését kell adnia
- A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
- Dymista orrspray-vel történő kezelést igényel a vizsgáló személy klinikai állapotának (kórtörténet, fizikális vizsgálat stb. alapján) értékelése alapján, mind a szűrési, mind a véletlenszerűsítési látogatások alkalmával
- Általános jó egészségi állapot, és mentes minden olyan betegségtől vagy egyidejű kezeléstől, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, ahogy azt a vizsgáló vagy a megbízó tisztiorvosa megállapította.
- Az immunterápiás injekciót (antigén deszenzitizálást) kapó alanyoknak az első vizsgálati látogatás előtt legalább 30 napig stabil fenntartó sémát kell alkalmazniuk (az injekciók elmulasztása utáni kezelési rend módosítása nem zárja ki a részvételt)
Kizárási kritériumok:
- Az orrvizsgálat során felületes orrnyálkahártya-erózió, közepes orrnyálkahártya-erózió, orrnyálkahártya-fekély, orrsövény-perforáció esetén
- Orrbetegség(ek), amelyek valószínűleg befolyásolják az intranazális gyógyszer lerakódását, például akut vagy krónikus arcüreggyulladás, rhinitis medicamentosa, klinikailag jelentős polipózis vagy klinikailag jelentős orrszerkezeti rendellenességek
- Orrműtét vagy arcüreg műtét az előző évben
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata az 1. látogatást megelőző 30 napon belül. A vizsgálat során semmilyen vizsgálati termék nem használható
- Az azelasztin-hidrokloriddal és/vagy flutikazon-propionáttal vagy az azelasztin-hidrokloridhoz és/vagy flutikazon-propionáthoz hasonló gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység jelenléte
- Légúti fertőzések az 1. látogatást megelőző két héten belül.
- Jelentős tüdőbetegségben szenvedő alanyok, beleértve az asztmát. Azok az időszakos asztmában szenvedő betegek jelentkezhetnek be, akiknek csak rövid hatású inhalációs hörgőtágítóra van szükségük (legfeljebb hetente kétszer), és akiknek nincs éjszakai ébredése az asztma következtében.
- Krónikus obstruktív alvási apnoe szindróma (klinikai diagnózis)
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vizsgáló vagy a szponzor orvosi monitorozója véleménye szerint jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely jelentősen befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
- Klinikailag releváns kóros fizikai leletek vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat céljait, vagy amelyek kizárhatják a vizsgálati eljárások betartását
- A kutatásban közvetlenül részt vevő kutatóközpont családtagjai vagy magánpraxisában dolgozók nem tartoznak bele
- Ugyanazon család tagjai egyszerre nem iratkozhatnak be a vizsgálatba.
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket vagy terápiákat használtak, amelyek megzavarhatták a biztonsági értékeléseket (lásd 4.0 és 5.0 pont), és ezekből a gyógyszerekből vagy terápiákból nem volt megfelelő kiürülésük
- Bármilyen viselkedési állapot, amely befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy pontosan jelentse a tüneteket a gondozónak, mint például a fejlődési késés, a figyelemzavar és az autizmus
- Pozitív terhességi teszt 9 évesnél idősebb nőknél
- Terhes vagy szoptató nők, akik orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
- Azok az alanyok, akik a bevezető időszakban nem töltik ki a tüneti naplót, a bejegyzések több mint 50%-ánál hiányzó adatokként határozták meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dymista orrspray
azelasztin permetenként 137 mcg/flutikazon-propionát 50 mcg permetezésenként egy permetezés orrlyukonként naponta kétszer három hónapig
|
|
|
Aktív összehasonlító: flutikazon-propionát orrspray
flutikazon-propionát orrspray 50 mcg permetezésenként orrlyukonként naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események jelentése
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről szóló jelentések
|
3 hónapos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP 4007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .