3 månaders säkerhetsstudie av Dymista nässpray och flutikasonpropionat hos barn 4-11 år med allergisk rinit
22 mars 2015 uppdaterad av: Meda Pharmaceuticals
Randomiserad prövning av säkerheten för Dymista nässpray och flutikasonpropionat nässpray hos barn i åldrarna >4 år till
Detta är en 3 månader lång säkerhetsstudie av Dymista nässpray hos barn i åldern 4 till 11 år med allergisk rinit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
405
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Clinical Research Center of Alabama,LLC
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Förenta staterna, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- West Coast Clinical Trials
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Southern California Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81001
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Allergy and Asthma Care of Florida
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
- Idaho Allergy
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
- Clinical Research Institute of Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- The Clinical Research Center
-
Warrensburg, Missouri, Förenta staterna, 64093
- Clinical Research of the Ozarks,Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Atlantic Research Center
-
Warren, New Jersey, Förenta staterna, 07059
- Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Förenta staterna, 19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
-
Charleston, Pennsylvania, Förenta staterna, 29406
- National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- ADAC research, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Allergy Research Center
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Paul H Ratner,MD
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 4 år till
- En historia av allergisk rinit (AR)
- Föräldern/vårdgivaren måste lämna skriftligt informerat samtycke och barnet måste lämna samtycke
- Vill och kan uppfylla studiekraven
- Kräv behandling med Dymista nässpray, baserat på utredarens bedömning (baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning etc.) av försökspersonernas kliniska tillstånd, både vid screening- och randomiseringsbesöken
- Allmänt god hälsa och fri från alla sjukdomar eller samtidig behandling som kan störa tolkningen av studieresultaten som fastställts av utredaren eller sponsorns läkare
- Försökspersoner som får immunterapiinjektioner (antigendesensibilisering) måste ha en stabil underhållsbehandling i minst 30 dagar före det första studiebesöket (justeringar av regimen efter en kort period av missade injektioner utesluter inte deltagande)
Exklusions kriterier:
- Vid näsundersökning, försökspersoner med ytlig nässlemhinneerosion, måttlig nässlemhinneerosion, nässlemhinneulceration, perforering av nässkiljeväggen
- Nässjukdom(ar) som sannolikt påverkar avlagring av intranasal medicin, såsom akut eller kronisk bihåleinflammation, rhinitis medicamentosa, kliniskt signifikant polypos eller kliniskt signifikanta nasala strukturella abnormiteter
- Näsoperation eller sinusoperation under föregående år
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1. Inga undersökningsprodukter är tillåtna för användning under genomförandet av denna studie
- Förekomst av överkänslighet mot azelastinhydroklorid och/eller flutikasonpropionat eller läkemedel som liknar azelastinhydroklorid och/eller flutikasonpropionat
- Luftvägsinfektioner inom två veckor före besök 1.
- Patienter med betydande lungsjukdom inklusive astma. Patienter med intermittent astma som endast behöver kortverkande inhalerade luftrörsvidgare (inte oftare än två gånger i veckan) och som inte har nattligt uppvaknande till följd av astma är berättigade till inskrivning
- Kroniskt obstruktivt sömnapnésyndrom (klinisk diagnos)
- Förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor kan avsevärt förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet eller som avsevärt kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra denna studie.
- Kliniskt relevanta onormala fysiska fynd eller laboratorieresultat som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiens syften eller som kan hindra efterlevnad av studieprocedurerna
- Familjemedlemmar till forskningscenter eller privatpraktiserande personal som är direkt involverade i denna studie är exkluderade
- Medlemmar av samma familj kan inte anmäla sig till studien samtidigt.
- Försökspersoner som har använt mediciner eller terapier som kan störa säkerhetsutvärderingar (se avsnitt 4.0 och 5.0) och som inte har fått ordentliga tvättningar från dessa mediciner eller terapier
- Varje beteendetillstånd som kan påverka patientens förmåga att korrekt rapportera symtom till vårdgivaren såsom utvecklingsförsening, uppmärksamhetsstörning och autism
- Positivt graviditetstest hos kvinnliga försökspersoner ≥ 9 år
- Kvinnor som är gravida eller ammar som använder en medicinskt godtagbar preventivmetod
- Försökspersoner som misslyckas med att fylla i symtomdagboken under inledningsperioden, definierat som saknad data för >50 % av inläggen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dymista nässpray
azelastin 137mcg per spray/flutikasonpropionat 50mcg per spray en spray per näsborre två gånger om dagen i tre månader
|
|
|
Aktiv komparator: flutikasonpropionat nässpray
flutikasonpropionat nässpray 50mcg per spray per näsborre två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapport om negativa händelser
Tidsram: 3 månaders behandling
|
rapporter om behandlingsuppkomna biverkningar
|
3 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
- MP 4007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .