Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 måneders sikkerhedsundersøgelse af Dymista næsespray og fluticasonpropionat hos børn i alderen 4-11 år med allergisk rhinitis

22. marts 2015 opdateret af: Meda Pharmaceuticals

Randomiseret undersøgelse af sikkerheden af ​​Dymista næsespray og fluticasonpropionat næsespray hos børn i alderen >4 år til

Dette er en 3 måneders sikkerhedsundersøgelse af Dymista næsespray hos børn i alderen 4 til 11 år med allergisk rhinitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81001
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Idaho Allergy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Warren, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Charleston, Pennsylvania, Forenede Stater, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • ADAC research, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 4 år til
  • En historie med allergisk rhinitis (AR)
  • Forælderen/plejeren skal give skriftligt informeret samtykke, og barnet skal give samtykke
  • Villig og i stand til at overholde studiekravene
  • Kræv behandling med Dymista næsespray, baseret på investigators vurdering (baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse osv.) af forsøgspersonernes kliniske tilstand, både ved screening og randomiseringsbesøg
  • Generelt godt helbred og fri for enhver sygdom eller samtidig behandling, der kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som bestemt af investigator eller sponsorens læge
  • Forsøgspersoner, der modtager immunterapi-injektioner (antigen-desensibilisering), skal have et stabilt vedligeholdelsesregime i mindst 30 dage før det første studiebesøg (justeringer af regimet efter en kort periode med glemte injektioner udelukker ikke deltagelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Ved næseundersøgelse, forsøgspersoner med overfladisk næseslimhindeerosion, moderat næseslimhindeerosion, næseslimhindeulceration, næseseptumperforation
  • Næsesygdom(me), der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin, såsom akut eller kronisk bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter
  • Næseoperation eller bihuleoperation inden for det foregående år
  • Brugen af ​​ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1. Ingen forsøgsprodukter er tilladt til brug under udførelsen af ​​denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af enhver overfølsomhed over for azelastinhydrochlorid og/eller fluticasonpropionat eller lægemidler, der ligner azelastinhydrochlorid og/eller fluticasonpropionat
  • Luftvejsinfektioner inden for to uger før besøg 1.
  • Personer med betydelig lungesygdom, herunder astma. Personer med intermitterende astma, som kun kræver korttidsvirkende inhalerede bronkodilatatorer (ikke oftere end to gange om ugen), og som ikke har natlig opvågning som følge af astma, er berettiget til tilmelding
  • Kronisk obstruktiv søvnapnøsyndrom (klinisk diagnose)
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt, eller som i væsentlig grad kan påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre dette forsøg.
  • Klinisk relevante unormale fysiske fund eller laboratorieresultater, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Familiemedlemmer til forskningscenter eller privat praksis personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse, er udelukket
  • Medlemmer af samme familie kan ikke tilmelde sig studiet på samme tid.
  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller terapier, der kunne interferere med sikkerhedsevalueringer (se afsnit 4.0 og 5.0), og som ikke har fået den korrekte udvaskning fra disse medikamenter eller terapier
  • Enhver adfærdstilstand, der kan påvirke forsøgspersonens evne til præcist at rapportere symptomer til omsorgspersonen, såsom udviklingsforsinkelse, opmærksomhedsforstyrrelse og autisme
  • Positiv graviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner ≥ 9 år
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, der praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Forsøgspersoner, der undlader at udfylde symptomdagbogen i indledningsperioden, defineret som manglende data for >50 % af indtastningerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dymista næsespray
azelastin 137mcg pr. spray/fluticasonpropionat 50mcg pr. spray en spray pr. næsebor to gange dagligt i tre måneder
Medicin: Dymista næsespray
Aktiv komparator: fluticasonpropionat næsespray
fluticasonpropionat næsespray 50mcg pr. spray pr. næsebor to gange om dagen
Medicin: Fluticasonpropionat næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapport om uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneders behandling
rapporter om uønskede hændelser i behandlingen
3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP 4007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Dymista næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner