3 måneders sikkerhetsstudie av Dymista nesespray og flutikasonpropionat hos barn i alderen 4-11 år med allergisk rhinitt
22. mars 2015 oppdatert av: Meda Pharmaceuticals
Randomisert utprøving av sikkerheten til Dymista nesespray og flutikasonpropionat nesespray hos barn i alderen >4 år til
Dette er en 3 måneders sikkerhetsstudie av Dymista nesespray hos barn i alderen 4 til 11 år med allergisk rhinitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
405
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Clinical Research Center of Alabama,LLC
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Forente stater, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- West Coast Clinical Trials
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Southern California Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81001
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Allergy and Asthma Care of Florida
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
- Idaho Allergy
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
- Clinical Research Institute of Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- The Clinical Research Center
-
Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
- Clinical Research of the Ozarks,Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
- Atlantic Research Center
-
Warren, New Jersey, Forente stater, 07059
- Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater, 19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
-
Charleston, Pennsylvania, Forente stater, 29406
- National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- ADAC research, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Allergy Research Center
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Paul H Ratner,MD
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 4 år til
- En historie med allergisk rhinitt (AR)
- Forelderen/omsorgspersonen må gi skriftlig informert samtykke og barnet må gi samtykke
- Villig og i stand til å overholde studiekravene
- Krev behandling med Dymista nesespray, basert på etterforskerens vurdering (basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse osv.) av forsøkspersonens kliniske tilstand, både ved screening og randomiseringsbesøk.
- Generelt god helse og fri for sykdom eller samtidig behandling som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene som bestemt av etterforskeren eller sponsorens medisinske offiser
- Forsøkspersoner som får immunterapiinjeksjoner (antigen desensibilisering) må ha et stabilt vedlikeholdsregime i minst 30 dager før det første studiebesøket (justeringer av regimet etter en kort periode med ubesvarte injeksjoner utelukker ikke deltakelse)
Ekskluderingskriterier:
- Ved neseundersøkelse, forsøkspersoner med overfladisk neseslimhinneerosjon, moderat neseslimhinneerosjon, neseslimhinnesår, neseseptumperforering
- Nesesykdom(er) som sannsynligvis vil påvirke avleiring av intranasal medisin, slik som akutt eller kronisk bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter
- Nesekirurgi eller bihuleoperasjon i løpet av det foregående året
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før besøk 1. Ingen undersøkelsesprodukter er tillatt for bruk under gjennomføringen av denne studien
- Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor azelastinhydroklorid og/eller flutikasonpropionat eller legemidler som ligner på azelastinhydroklorid og/eller flutikasonpropionat
- Luftveisinfeksjoner innen to uker før besøk 1.
- Personer med betydelig lungesykdom inkludert astma. Personer med intermitterende astma som kun trenger korttidsvirkende inhalerte bronkodilatatorer (ikke oftere enn to ganger i uken) og som ikke har nattlig oppvåkning som følge av astma, er kvalifisert for registrering
- Kronisk obstruktiv søvnapné syndrom (klinisk diagnose)
- Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor kan endre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet betydelig, eller som kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien betydelig.
- Klinisk relevante unormale fysiske funn eller laboratorieresultater som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre målene for studien eller som kan hindre overholdelse av studieprosedyrene
- Familiemedlemmer til forskningssenter eller privat praksispersonell som er direkte involvert i denne studien er ekskludert
- Medlemmer av samme familie kan ikke melde seg på studiet samtidig.
- Personer som har brukt medisiner eller terapier som kan forstyrre sikkerhetsevalueringer (se seksjoner 4.0 og 5.0) og ikke har hatt de riktige utvaskingene fra disse medisinene eller terapiene
- Enhver atferdstilstand som kan påvirke forsøkspersonens evne til å rapportere symptomer nøyaktig til omsorgspersonen som utviklingsforsinkelse, oppmerksomhetsforstyrrelse og autisme
- Positiv graviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner ≥ 9 år
- Kvinner som er gravide eller ammer som praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
- Forsøkspersoner som ikke klarer å fullføre symptomdagboken i løpet av innkjøringsperioden, definert som manglende data for >50 % av oppføringene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dymista nesespray
azelastin 137mcg per spray/flutikasonpropionat 50mcg per spray en spray per nesebor to ganger daglig i tre måneder
|
|
|
Aktiv komparator: flutikasonpropionat nesespray
flutikasonpropionat nesespray 50mcg per spray per nesebor to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapport om uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
rapporter om uønskede hendelser som oppstår ved behandling
|
3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- MP 4007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .