Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di 3 mesi sulla sicurezza di Dymista spray nasale e fluticasone propionato nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni con rinite allergica

22 marzo 2015 aggiornato da: Meda Pharmaceuticals

Studio randomizzato sulla sicurezza di Dymista spray nasale e fluticasone propionato spray nasale nei bambini di età >4 anni a

Questo è uno studio di 3 mesi sulla sicurezza di Dymista spray nasale nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni con rinite allergica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81001
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Idaho Allergy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Charleston, Pennsylvania, Stati Uniti, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • ADAC research, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine ≥ 4 anni a
  • Una storia di rinite allergica (AR)
  • Il genitore/tutore deve fornire il consenso informato scritto e il bambino deve fornire il consenso
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Richiedere il trattamento con Dymista spray nasale, sulla base della valutazione dello sperimentatore (basata su anamnesi, esame fisico, ecc.) delle condizioni cliniche dei soggetti, sia durante le visite di screening che di randomizzazione
  • Buona salute generale e privo di qualsiasi malattia o trattamento concomitante che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore o dal medico di fiducia dello sponsor
  • I soggetti che ricevono iniezioni di immunoterapia (desensibilizzazione antigenica) devono seguire un regime di mantenimento stabile per almeno 30 giorni prima della prima visita dello studio (gli aggiustamenti del regime dopo un breve periodo di iniezioni mancate non precludono la partecipazione)

Criteri di esclusione:

  • All'esame nasale, soggetti con erosione della mucosa nasale superficiale, moderata erosione della mucosa nasale, ulcerazione della mucosa nasale, perforazione del setto nasale
  • Malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite acuta o cronica, rinite medicamentosa, poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali clinicamente significative
  • Chirurgia nasale o chirurgia del seno nell'anno precedente
  • L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1. Nessun prodotto sperimentale è consentito per l'uso durante lo svolgimento di questo studio
  • Presenza di qualsiasi ipersensibilità all'azelastina cloridrato e/o al fluticasone propionato o a farmaci simili all'azelastina cloridrato e/o al fluticasone propionato
  • Infezioni del tratto respiratorio entro due settimane prima della Visita 1.
  • Soggetti con malattia polmonare significativa inclusa l'asma. I soggetti con asma intermittente che richiedono solo broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione (non più di due volte a settimana) e che non hanno risvegli notturni a causa dell'asma sono idonei per l'arruolamento
  • Sindrome delle apnee notturne croniche ostruttive (diagnosi clinica)
  • Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio o che potrebbe influire in modo significativo sulla capacità del soggetto di completare questo studio
  • Risultati fisici anomali clinicamente rilevanti o risultati di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con gli obiettivi dello studio o che potrebbero precludere il rispetto delle procedure dello studio
  • Sono esclusi i familiari del personale del centro di ricerca o dello studio privato che sono direttamente coinvolti in questo studio
  • I membri dello stesso nucleo familiare non possono iscriversi allo studio contemporaneamente.
  • Soggetti che hanno utilizzato farmaci o terapie che potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza (vedere Sezioni 4.0 e 5.0) e che non hanno avuto i lavaggi appropriati da questi farmaci o terapie
  • Qualsiasi condizione comportamentale che potrebbe influenzare la capacità del soggetto di riferire accuratamente i sintomi al caregiver come ritardo dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione e autismo
  • Test di gravidanza positivo in soggetti di sesso femminile ≥ 9 anni di età
  • Donne in gravidanza o in allattamento che praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • Soggetti che non completano il diario dei sintomi durante il periodo di introduzione, definiti come dati mancanti per >50% delle voci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dymista spray nasale
azelastina 137 mcg per spruzzo/fluticasone propionato 50 mcg per spruzzo uno spruzzo per narice due volte al giorno per tre mesi
Droga: Dymista spray nasale
Comparatore attivo: spray nasale al fluticasone propionato
fluticasone propionato spray nasale 50 mcg per spruzzo per narice due volte al giorno
Droga: Fluticasone propionato spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
segnalazioni di eventi avversi emersi dal trattamento
3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP 4007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dymista spray nasale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi