Estudo de segurança de 3 meses do spray nasal Dymista e propionato de fluticasona em crianças de 4 a 11 anos com rinite alérgica
22 de março de 2015 atualizado por: Meda Pharmaceuticals
Ensaio randomizado da segurança do spray nasal Dymista e spray nasal de propionato de fluticasona em crianças com idade > 4 anos a
Este é um estudo de segurança de 3 meses do spray nasal Dymista em crianças de 4 a 11 anos com rinite alérgica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
405
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama,LLC
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Alaska
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Little Rock, Alaska, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- West Coast Clinical Trials
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Allergy and Asthma Care of Florida
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Idaho Allergy
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Clinical Research Institute of Indiana
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
- Clinical Research of the Ozarks,Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center
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Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
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Charleston, Pennsylvania, Estados Unidos, 29406
- National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- ADAC research, PA
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Allergy Research Center
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Paul H Ratner,MD
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 4 anos a
- Uma história de rinite alérgica (RA)
- O pai/responsável deve fornecer consentimento informado por escrito e a criança deve fornecer consentimento
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Exigir tratamento com spray nasal Dymista, com base na avaliação do investigador (com base no histórico médico, exame físico, etc.) da condição clínica dos indivíduos, nas visitas de triagem e randomização
- Boa saúde geral e livre de qualquer doença ou tratamento concomitante que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pelo médico do patrocinador
- Os indivíduos que recebem injeções de imunoterapia (dessensibilização do antígeno) devem estar em um regime de manutenção estável por pelo menos 30 dias antes da primeira visita do estudo (ajustes no regime após um breve período de injeções perdidas não impedem a participação)
Critério de exclusão:
- No exame nasal, indivíduos com erosão superficial da mucosa nasal, erosão moderada da mucosa nasal, ulceração da mucosa nasal, perfuração do septo nasal
- Doenças nasais que provavelmente afetam a deposição de medicação intranasal, como sinusite aguda ou crônica, rinite medicamentosa, polipose clinicamente significativa ou anormalidades estruturais nasais clinicamente significativas
- Cirurgia nasal ou cirurgia sinusal no ano anterior
- O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1. Nenhum produto experimental é permitido para uso durante a condução deste estudo
- Presença de qualquer hipersensibilidade ao cloridrato de azelastina e/ou propionato de fluticasona ou medicamentos semelhantes ao cloridrato de azelastina e/ou propionato de fluticasona
- Infecções do trato respiratório dentro de duas semanas antes da Visita 1.
- Indivíduos com doença pulmonar significativa, incluindo asma. Indivíduos com asma intermitente que requerem apenas broncodilatadores inalatórios de ação curta (não mais do que duas vezes por semana) e que não têm despertar noturno como resultado da asma são elegíveis para inscrição
- Síndrome da apneia obstrutiva do sono crônica (diagnóstico clínico)
- Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo ou que possa afetar significativamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo
- Achados físicos anormais clinicamente relevantes ou resultados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam interferir nos objetivos do estudo ou que possam impedir o cumprimento dos procedimentos do estudo
- Os membros da família do centro de pesquisa ou pessoal de consultório particular que estão diretamente envolvidos neste estudo são excluídos
- Membros da mesma família não podem se inscrever no estudo ao mesmo tempo.
- Indivíduos que usaram medicamentos ou terapias que podem interferir nas avaliações de segurança (consulte as Seções 4.0 e 5.0) e não tiveram as eliminações adequadas desses medicamentos ou terapias
- Qualquer condição comportamental que possa afetar a capacidade do sujeito de relatar com precisão os sintomas ao cuidador, como atraso no desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção e autismo
- Teste de gravidez positivo em mulheres com ≥ 9 anos de idade
- Mulheres grávidas ou amamentando praticando um método contraceptivo clinicamente aceitável
- Indivíduos que falham em completar o diário de sintomas durante o período inicial, definido como falta de dados para >50% das entradas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Spray nasal Dymista
azelastina 137mcg por pulverização/propionato de fluticasona 50mcg por pulverização uma pulverização por narina duas vezes por dia durante três meses
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Comparador Ativo: propionato de fluticasona spray nasal
spray nasal de propionato de fluticasona 50mcg por spray por narina duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatório de eventos adversos
Prazo: 3 meses de tratamento
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relatos de eventos adversos emergentes do tratamento
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3 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- MP 4007
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