Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen kuukauden Dymista-nenäsumutteen ja flutikasonipropionaatin turvallisuustutkimus 4–11-vuotiailla lapsilla, joilla on allerginen nuha

sunnuntai 22. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Meda Pharmaceuticals

Satunnaistettu kokeilu Dymista-nenäsumutteen ja Flutikasonipropionaatti-nenäsumutteen turvallisuudesta yli 4-vuotiailla lapsilla

Tämä on 3 kuukauden Dymista-nenäsumutteen turvallisuustutkimus 4–11-vuotiaille lapsille, joilla on allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

405

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81001
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
        • Idaho Allergy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
        • Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Charleston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • ADAC research, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naishenkilöt ≥ 4 vuotta
  • Aiempi allerginen nuha (AR)
  • Vanhemman/hoitajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen on annettava suostumus
  • Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset
  • Vaadi hoitoa Dymista-nenäsumutteella, joka perustuu tutkijan arvioon (perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen jne.) koehenkilöiden kliinisestä tilasta sekä seulonta- että satunnaiskäynneillä
  • Yleinen hyvä terveys ja vapaa kaikista sairauksista tai samanaikaisista hoidoista, jotka voisivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan tai toimeksiantajan lääkärin määrittelemällä tavalla
  • Immunoterapiainjektioita (antigeenin desensibilisaatiota) saavien potilaiden on oltava vakaalla ylläpito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (hoito-ohjelman mukauttaminen lyhyen injektioiden väliin jäämisen jälkeen ei estä osallistumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenätutkimuksessa koehenkilöt, joilla on pinnallinen nenän limakalvon eroosio, kohtalainen nenän limakalvon eroosio, nenän limakalvon haavauma, nenän väliseinän perforaatio
  • Nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen, kuten akuutti tai krooninen sinuiitti, medicamentosa nuha, kliinisesti merkittävä polypoosi tai kliinisesti merkittävät nenän rakenteelliset poikkeavuudet
  • Nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus edellisen vuoden aikana
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1. Mitään tutkimustuotteita ei saa käyttää tämän tutkimuksen aikana
  • Yliherkkyys atselastiinihydrokloridille ja/tai flutikasonipropionaatille tai atselastiinihydrokloridin ja/tai flutikasonipropionaatin kaltaisille lääkkeille
  • Hengitystietulehdukset kahden viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien astma. Jaksottaista astmaa sairastavat henkilöt, jotka tarvitsevat vain lyhytvaikutteisia inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (enintään kahdesti viikossa) ja joilla ei ole astman seurauksena yöllistä heräämistä, voidaan ottaa mukaan.
  • Krooninen obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (kliininen diagnoosi)
  • Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan mielestä saattaa merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi merkittävästi vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tämä tutkimus.
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit fyysiset löydökset tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen tavoitteita tai jotka voivat estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen
  • Tutkimuskeskuksen tai yksityislääkärin perheenjäsenet, jotka ovat suoraan mukana tässä tutkimuksessa, eivät ole mukana
  • Saman perheen jäsenet eivät voi ilmoittautua tutkimukseen samanaikaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai hoitoja, jotka voivat häiritä turvallisuusarviointia (katso kohdat 4.0 ja 5.0) ja jotka eivät ole saaneet asianmukaista huuhtelua näistä lääkkeistä tai hoidoista
  • Mikä tahansa käyttäytymistila, joka voi vaikuttaa koehenkilön kykyyn raportoida oireistaan ​​tarkasti hoitajalle, kuten kehitysviive, tarkkaavaisuushäiriö ja autismi
  • Positiivinen raskaustesti ≥ 9-vuotiailla naisilla
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Koehenkilöt, jotka eivät täytä oirepäiväkirjaa aloitusjakson aikana, ja jotka määritellään puuttuviksi tiedoiksi > 50 % merkinnöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dymista nenäsumute
atselastiini 137 mcg per suihke/flutikasonipropionaatti 50 mcg per suihke yksi suihke sieraimeen kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
Lääke: Dymista nenäsuihke
Active Comparator: flutikasonipropionaatti-nenäsumute
flutikasonipropionaatti-nenäsumute 50 mikrogrammaa per suihke sieraimeen kahdesti päivässä
Lääke: Flutikasonipropionaatti-nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitoa
hoitoon liittyvistä haittatapahtumista
3 kuukautta hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meda Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP 4007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Dymista nenäsuihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa