Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříměsíční bezpečnostní studie Dymista nosního spreje a flutikason propionátu u dětí ve věku 4-11 let s alergickou rýmou

22. března 2015 aktualizováno: Meda Pharmaceuticals

Randomizovaná studie bezpečnosti nosního spreje Dymista a nosního spreje flutikason propionátu u dětí ve věku >4 roky až

Toto je 3měsíční bezpečnostní studie Dymista nosní sprej u dětí ve věku 4 až 11 let s alergickou rýmou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81001
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • Idaho Allergy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Charleston, Pennsylvania, Spojené státy, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • ADAC research, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 4 roky
  • Anamnéza alergické rýmy (AR)
  • Rodič/pečovatel musí poskytnout písemný informovaný souhlas a dítě musí souhlas poskytnout
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studia
  • Vyžadovat léčbu nosním sprejem Dymista na základě vyhodnocení klinického stavu vyšetřovatelem (na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření atd.) při screeningové i randomizační návštěvě
  • Celkově dobrý zdravotní stav a bez jakékoli nemoci nebo souběžné léčby, která by mohla narušit interpretaci výsledků studie, jak stanovil zkoušející nebo lékař sponzora
  • Subjekty, které dostávají imunoterapeutické injekce (desenzibilizace antigenu), musí být ve stabilním udržovacím režimu po dobu alespoň 30 dnů před první návštěvou studie (úpravy režimu po krátkém období vynechání injekcí nevylučují účast)

Kritéria vyloučení:

  • Při vyšetření nosu subjekty s povrchovou erozí nosní sliznice, středně těžkou erozí nosní sliznice, ulcerací nosní sliznice, perforací nosní přepážky
  • Nosní onemocnění pravděpodobně ovlivňující ukládání intranazální medikace, jako je akutní nebo chronická sinusitida, rhinitis medicamentosa, klinicky významná polypóza nebo klinicky významné strukturální abnormality nosu
  • Operace nosu nebo dutin v předchozím roce
  • Užívání jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před návštěvou 1. Během provádění této studie nejsou povoleny žádné testované produkty
  • Přítomnost jakékoli přecitlivělosti na azelastin hydrochlorid a/nebo flutikason propionát nebo léky podobné azelastin hydrochloridu a/nebo flutikason propionátu
  • Infekce dýchacích cest do dvou týdnů před návštěvou 1.
  • Subjekty s významným plicním onemocněním včetně astmatu. Subjekty s intermitentním astmatem, kteří potřebují pouze krátkodobě působící inhalační bronchodilatátory (ne častěji než dvakrát týdně) a u kterých nedochází k nočnímu probouzení v důsledku astmatu, jsou způsobilí k zařazení.
  • Chronický obstrukční syndrom spánkové apnoe (klinická diagnóza)
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře sponzora mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku nebo který by mohl významně ovlivnit schopnost subjektu dokončit tuto studii
  • Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy nebo laboratorní výsledky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly cíle studie nebo které by mohly bránit dodržování postupů studie
  • Rodinní příslušníci výzkumného centra nebo zaměstnanci soukromé praxe, kteří jsou přímo zapojeni do této studie, jsou vyloučeni
  • Členové stejné rodiny se nemohou zapsat do studia současně.
  • Subjekty, které užívaly léky nebo terapie, které by mohly interferovat s hodnocením bezpečnosti (viz oddíly 4.0 a 5.0), a u kterých nedošlo k řádnému vymývání z těchto léků nebo terapií
  • Jakýkoli stav chování, který by mohl ovlivnit schopnost subjektu přesně hlásit symptomy pečovateli, jako je opožděný vývoj, porucha pozornosti a autismus
  • Pozitivní těhotenský test u žen ve věku ≥ 9 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, používající lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Subjekty, které během úvodního období nevyplní deník příznaků, jsou definovány jako chybějící údaje pro > 50 % záznamů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dymista nosní sprej
azelastin 137 mcg na sprej/flutikason propionát 50 mcg na sprej jeden sprej do nosní dírky dvakrát denně po dobu tří měsíců
Lék: Dymista nosní sprej
Aktivní komparátor: nosní sprej flutikason propionát
flutikason propionát nosní sprej 50 mcg na sprej na nosní dírku dvakrát denně
Lék: Flutikason propionát nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva o nežádoucích událostech
Časové okno: 3 měsíce léčby
zprávy o nežádoucích účincích souvisejících s léčbou
3 měsíce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meda Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP 4007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dymista nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit