Étude de 3 mois sur l'innocuité du vaporisateur nasal Dymista et du propionate de fluticasone chez les enfants de 4 à 11 ans atteints de rhinite allergique
22 mars 2015 mis à jour par: Meda Pharmaceuticals
Essai randomisé sur l'innocuité du vaporisateur nasal Dymista et du vaporisateur nasal de propionate de fluticasone chez les enfants âgés de plus de 4 ans à
Il s'agit d'une étude de sécurité de 3 mois sur le spray nasal Dymista chez les enfants âgés de 4 à 11 ans atteints de rhinite allergique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
405
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Clinical Research Center of Alabama,LLC
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Alaska
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Little Rock, Alaska, États-Unis, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- West Coast Clinical Trials
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Long Beach, California, États-Unis, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Southern California Research
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Pueblo, Colorado, États-Unis, 81001
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Allergy and Asthma Care of Florida
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Idaho
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Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Idaho Allergy
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
- Clinical Research Institute of Indiana
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Clinical Research Center
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Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
- Clinical Research of the Ozarks,Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic
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Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
- Atlantic Research Center
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Warren, New Jersey, États-Unis, 07059
- Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, États-Unis, 19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
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Charleston, Pennsylvania, États-Unis, 29406
- National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- ADAC research, PA
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Allergy Research Center
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Paul H Ratner,MD
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins ≥ 4 ans à
- Antécédents de rhinite allergique (RA)
- Le parent / tuteur doit fournir un consentement éclairé écrit et l'enfant doit donner son consentement
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
- Nécessite un traitement avec Dymista Nasal Spray, basé sur l'évaluation de l'investigateur (basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique, etc.) de l'état clinique des sujets, à la fois lors des visites de dépistage et de randomisation
- Bonne santé générale et indemne de toute maladie ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude tel que déterminé par l'investigateur ou le médecin-conseil du promoteur
- Les sujets recevant des injections d'immunothérapie (désensibilisation à l'antigène) doivent suivre un régime d'entretien stable pendant au moins 30 jours avant la première visite d'étude (les ajustements du régime après une brève période d'injections manquées n'empêchent pas la participation)
Critère d'exclusion:
- À l'examen nasal, sujets présentant une érosion superficielle de la muqueuse nasale, une érosion modérée de la muqueuse nasale, une ulcération de la muqueuse nasale, une perforation de la cloison nasale
- Maladie(s) nasale(s) susceptible(s) d'affecter le dépôt de médicament intranasal, telle qu'une sinusite aiguë ou chronique, une rhinite médicamenteuse, une polypose cliniquement significative ou des anomalies structurelles nasales cliniquement significatives
- Chirurgie nasale ou chirurgie des sinus au cours de l'année précédente
- L'utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1. Aucun produit expérimental n'est autorisé à être utilisé pendant la conduite de cette étude
- Présence de toute hypersensibilité au chlorhydrate d'azélastine et/ou au propionate de fluticasone ou à des médicaments similaires au chlorhydrate d'azélastine et/ou au propionate de fluticasone
- Infections des voies respiratoires dans les deux semaines précédant la visite 1.
- Sujets atteints d'une maladie pulmonaire importante, y compris l'asthme. Les sujets souffrant d'asthme intermittent qui n'ont besoin que de bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action (pas plus de deux fois par semaine) et qui n'ont pas de réveil nocturne à la suite de l'asthme sont éligibles pour l'inscription
- Syndrome d'apnées obstructives chroniques du sommeil (diagnostic clinique)
- Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ou qui pourrait affecter de manière significative la capacité du sujet à terminer cet essai
- Résultats physiques anormaux cliniquement pertinents ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les objectifs de l'étude ou qui pourraient empêcher le respect des procédures de l'étude
- Les membres de la famille du centre de recherche ou du personnel de pratique privée qui sont directement impliqués dans cette étude sont exclus
- Les membres d'une même famille ne peuvent pas s'inscrire à l'étude en même temps.
- Sujets qui ont utilisé des médicaments ou des thérapies qui pourraient interférer avec les évaluations de sécurité (voir les sections 4.0 et 5.0) et qui n'ont pas subi les lavages appropriés de ces médicaments ou thérapies
- Toute condition comportementale qui pourrait affecter la capacité du sujet à signaler avec précision les symptômes au soignant, tels que le retard de développement, le trouble déficitaire de l'attention et l'autisme
- Test de grossesse positif chez les sujets féminins ≥ 9 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes utilisant une méthode de contraception médicalement acceptable
- Sujets qui ne parviennent pas à remplir le journal des symptômes pendant la période d'introduction, définis comme des données manquantes pour> 50 % des entrées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaporisateur nasal Dymista
azélastine 137 mcg par pulvérisation/propionate de fluticasone 50 mcg par pulvérisation une pulvérisation par narine deux fois par jour pendant trois mois
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Comparateur actif: vaporisateur nasal de propionate de fluticasone
vaporisateur nasal de propionate de fluticasone 50 mcg par vaporisation par narine deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport sur les événements indésirables
Délai: 3 mois de traitement
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rapports d'événements indésirables liés au traitement
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3 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2013
Première publication (Estimation)
20 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- MP 4007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .