Dymista 鼻腔喷雾剂和丙酸氟替卡松对 4-11 岁过敏性鼻炎儿童的 3 个月安全性研究
2015年3月22日 更新者：Meda Pharmaceuticals
Dymista 鼻腔喷雾剂和丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂在 4 岁以上儿童中安全性的随机试验
这是一项为期 3 个月的 Dymista 鼻腔喷雾剂安全性研究，用于 4 至 11 岁患有过敏性鼻炎的儿童
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
405
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Clinical Research Center of Alabama,LLC
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Alaska
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Little Rock、Alaska、美国、72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- West Coast Clinical Trials
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Long Beach、California、美国、90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Southern California Research
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San Diego、California、美国、92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
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San Jose、California、美国、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Pueblo、Colorado、美国、81001
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34471
- Allergy and Asthma Care of Florida
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Idaho
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Eagle、Idaho、美国、83616
- Idaho Allergy
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46208
- Clinical Research Institute of Indiana
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Reseacrh Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- The Clinical Research Center
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Warrensburg、Missouri、美国、64093
- Clinical Research of the Ozarks,Inc
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic
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Papillion、Nebraska、美国、68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
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New Jersey
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Ocean、New Jersey、美国、07712
- Atlantic Research Center
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Warren、New Jersey、美国、07059
- Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
-
-
Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
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Pennsylvania
-
Blue Bell、Pennsylvania、美国、19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
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Charleston、Pennsylvania、美国、29406
- National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland、Pennsylvania、美国、19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- ADAC research, PA
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- AARA Research Center
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Allergy Research Center
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio、Texas、美国、78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Paul H Ratner,MD
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Waco、Texas、美国、76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco、Texas、美国、76712
- Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 4 岁的男性和女性受试者
- 过敏性鼻炎 (AR) 病史
- 父母/看护人必须提供书面知情同意书，儿童必须提供同意书
- 愿意并能够遵守学习要求
- 根据研究者在筛选和随机访问时对受试者临床状况的评估（基于病史、体格检查等），需要使用 Dymista 鼻腔喷雾剂进行治疗
- 总体健康状况良好，没有任何可能干扰研究结果解释的疾病或伴随治疗，由研究者或申办者的医务人员确定
- 接受免疫治疗注射（抗原脱敏）的受试者必须在第一次研究访问前至少 30 天保持稳定的维持治疗方案（短暂错过注射后的治疗方案调整不排除参与）
排除标准：
- 鼻腔检查有浅表鼻粘膜糜烂、中度鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡、鼻中隔穿孔
- 可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病，例如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、有临床意义的息肉病或有临床意义的鼻结构异常
- 前一年内进行过鼻部手术或鼻窦手术
- 在访问 1 之前的 30 天内使用任何研究药物。 在进行本研究期间不允许使用任何研究产品
- 对盐酸氮卓斯汀和/或丙酸氟替卡松或类似于盐酸氮卓斯汀和/或丙酸氟替卡松的药物存在任何超敏反应
- 就诊 1 前两周内出现呼吸道感染。
- 患有严重肺部疾病（包括哮喘）的受试者。 仅需要短效吸入性支气管扩张剂（每周不超过两次）且不会因哮喘而夜间觉醒的间歇性哮喘受试者有资格入组
- 慢性阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（临床诊断）
- 研究者或申办者的医疗监督员认为可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄或可能显着影响受试者完成该试验的能力的任何手术或医疗状况的存在
- 研究者认为会干扰研究目标或可能妨碍遵守研究程序的临床相关异常体格发现或实验室结果
- 直接参与本研究的研究中心或私人执业人员的家庭成员被排除在外
- 同一家庭的成员不能同时报名参加研究。
- 使用过可能干扰安全性评估的药物或疗法的受试者（参见第 4.0 和 5.0 节）并且没有从这些药物或疗法中进行适当的清洗
- 任何可能影响受试者向护理人员准确报告症状能力的行为状况，例如发育迟缓、注意力缺陷障碍和自闭症
- ≥ 9 岁女性受试者妊娠试验阳性
- 怀孕或哺乳的女性采用医学上可接受的避孕方法
- 在导入期间未能完成症状日记的受试者，定义为 >50% 的条目缺失数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Dymista鼻腔喷雾剂
azelastine 137mcg per spray/fluticasone propionate 50mcg per spray 每个鼻孔喷一剂，每天两次，持续三个月
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有源比较器：丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 50mcg 每喷一次，每天两次，每次鼻孔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件报告
大体时间：3个月的治疗
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治疗紧急不良事件的报告
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3个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nancy Ruiz, M.D.、Sponsor GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月15日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月22日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.