Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-miesięczne badanie bezpieczeństwa aerozolu do nosa Dymista i propionianu flutikazonu u dzieci w wieku 4-11 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

22 marca 2015 zaktualizowane przez: Meda Pharmaceuticals

Randomizowane badanie bezpieczeństwa aerozolu do nosa Dymista i propionianu flutykazonu w aerozolu do nosa u dzieci w wieku >4 lat do

Jest to 3-miesięczne badanie bezpieczeństwa stosowania aerozolu do nosa Dymista u dzieci w wieku od 4 do 11 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81001
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • Idaho Allergy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Charleston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • ADAC research, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 4 lat do
  • Historia alergicznego nieżytu nosa (AR)
  • Rodzic/opiekun musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, a dziecko musi wyrazić zgodę
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
  • Wymagać leczenia aerozolem do nosa Dymista, w oparciu o ocenę badacza (na podstawie wywiadu, badania fizykalnego itp.) stanu klinicznego pacjentów, zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt randomizacyjnych
  • Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakiejkolwiek choroby lub współistniejącego leczenia, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub lekarza sponsora
  • Pacjenci otrzymujący zastrzyki z immunoterapii (odczulanie na antygen) muszą stosować stabilny schemat leczenia podtrzymującego przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania (dostosowanie schematu po krótkim okresie pominiętych wstrzyknięć nie wyklucza udziału)

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu nosa osoby z powierzchownymi nadżerkami błony śluzowej nosa, umiarkowanymi nadżerkami błony śluzowej nosa, owrzodzeniem błony śluzowej nosa, perforacją przegrody nosowej
  • Choroby nosa, które mogą wpływać na odkładanie się leków donosowych, takie jak ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, nieżyt nosa, klinicznie istotna polipowatość lub klinicznie istotne nieprawidłowości w budowie nosa
  • Operacja nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1. Podczas przeprowadzania tego badania nie wolno używać żadnych produktów eksperymentalnych
  • Obecność jakiejkolwiek nadwrażliwości na chlorowodorek azelastyny ​​i (lub) propionian flutykazonu lub leki podobne do chlorowodorku azelastyny ​​i (lub) propionianu flutykazonu
  • Infekcje dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 1.
  • Osoby ze znaczną chorobą płuc, w tym astmą. Pacjenci z astmą przerywaną, którzy wymagają jedynie krótkodziałających wziewnych leków rozszerzających oskrzela (nie częściej niż dwa razy w tygodniu) i którzy nie mają nocnych przebudzeń w wyniku astmy, kwalifikują się do włączenia
  • Zespół przewlekłego obturacyjnego bezdechu sennego (rozpoznanie kliniczne)
  • Występowanie jakiejkolwiek choroby chirurgicznej lub medycznej, która w opinii badacza lub monitora medycznego sponsora może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub która może znacząco wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia tego badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza kolidowałyby z celami badania lub które mogą wykluczać zgodność z procedurami badania
  • Członkowie rodziny ośrodka badawczego lub personelu prywatnej praktyki, którzy są bezpośrednio zaangażowani w to badanie, są wykluczeni
  • Członkowie tej samej rodziny nie mogą brać udziału w badaniu w tym samym czasie.
  • Osoby, które stosowały leki lub terapie, które mogłyby zakłócać ocenę bezpieczeństwa (patrz rozdziały 4.0 i 5.0) i nie zostały odpowiednio wypłukane z tych leków lub terapii
  • Każdy stan behawioralny, który może wpływać na zdolność podmiotu do dokładnego zgłaszania opiekunowi objawów, takich jak opóźnienie rozwoju, zaburzenie uwagi i autyzm
  • Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku ≥ 9 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące stosujące medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Osoby, które nie wypełniły dzienniczka objawów w okresie wprowadzającym, definiowane jako brakujące dane dla >50% wpisów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spray do nosa Dymista
azelastyna 137mcg na aerozol/propionian flutikazonu 50mcg na aerozol jedno rozpylenie na nozdrze dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Lek: Spray do nosa Dymista
Aktywny komparator: aerozol do nosa z propionianem flutikazonu
propionian flutikazonu w aerozolu do nosa 50 mcg na aerozol do nozdrza dwa razy dziennie
Lek: Aerozol do nosa z propionianem flutikazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
zgłoszenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
3 miesiące leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP 4007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa Dymista

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj