Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмесячное исследование безопасности назального спрея Dymista и флутиказона пропионата у детей в возрасте 4–11 лет с аллергическим ринитом

22 марта 2015 г. обновлено: Meda Pharmaceuticals

Рандомизированное исследование безопасности назального спрея Dymista и назального спрея флутиказона пропионата у детей в возрасте от 4 лет до

Это 3-месячное исследование безопасности назального спрея Dymista у детей в возрасте от 4 до 11 лет с аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81001
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • Idaho Allergy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Warren, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Ctr LLC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Charleston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • ADAC Research, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола от ≥ 4 лет до
  • Аллергический ринит (АР) в анамнезе
  • Родитель/опекун должен дать письменное информированное согласие, а ребенок должен дать согласие
  • Желание и способность соответствовать требованиям обучения
  • Требовать лечения с помощью назального спрея Dymista на основании оценки исследователем (на основе истории болезни, физического осмотра и т. д.) клинического состояния субъектов как во время скрининга, так и во время визитов для рандомизации.
  • Общее хорошее состояние здоровья и отсутствие каких-либо заболеваний или сопутствующего лечения, которые могут помешать интерпретации результатов исследования, как определено исследователем или медицинским работником спонсора.
  • Субъекты, получающие инъекции иммунотерапии (антигенная десенсибилизация), должны находиться на стабильном поддерживающем режиме в течение как минимум 30 дней до первого визита в исследование (корректировка режима после кратковременного пропуска инъекций не исключает участия)

Критерий исключения:

  • При осмотре носа субъекты с поверхностной эрозией слизистой оболочки носа, умеренной эрозией слизистой оболочки носа, изъязвлением слизистой оболочки носа, перфорацией носовой перегородки
  • Назальные заболевания, которые могут повлиять на депонирование интраназальных препаратов, такие как острый или хронический синусит, медикаментозный ринит, клинически значимый полипоз или клинически значимые структурные аномалии носа
  • Назальная хирургия или хирургия околоносовых пазух в течение предыдущего года
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до Визита 1. Никакие исследуемые продукты не разрешены для использования во время проведения этого исследования.
  • Наличие любой гиперчувствительности к азеластина гидрохлориду и/или флутиказона пропионату или препаратам, аналогичным азеластина гидрохлориду и/или флутиказона пропионату.
  • Инфекции дыхательных путей в течение двух недель до визита 1.
  • Субъекты со значительным заболеванием легких, включая астму. Субъекты с перемежающейся астмой, которым требуются только ингаляционные бронходилататоры короткого действия (не чаще двух раз в неделю) и у которых нет ночных пробуждений в результате астмы, имеют право на участие.
  • Синдром хронического обструктивного апноэ сна (клинический диагноз)
  • Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата или может значительно повлиять на способность субъекта завершить это исследование.
  • Клинически значимые аномальные физические данные или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования или могут препятствовать соблюдению процедур исследования.
  • Члены семьи исследовательского центра или персонал частной практики, которые непосредственно участвуют в этом исследовании, исключаются.
  • Члены одной семьи не могут участвовать в исследовании одновременно.
  • Субъекты, которые использовали лекарства или методы лечения, которые могут помешать оценке безопасности (см. Разделы 4.0 и 5.0), и не имели надлежащего вымывания от этих лекарств или методов лечения.
  • Любое поведенческое состояние, которое может повлиять на способность субъекта точно сообщать о симптомах лицу, осуществляющему уход, например, о задержке развития, синдроме дефицита внимания и аутизме.
  • Положительный тест на беременность у женщин в возрасте ≥ 9 лет
  • Беременные или кормящие женщины, применяющие приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Субъекты, которые не заполнили дневник симптомов в течение начального периода, определяемого как отсутствующие данные для> 50% записей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Назальный спрей Димиста
азеластин 137 мкг на спрей/флутиказона пропионат 50 мкг на спрей по одному впрыскиванию в ноздрю два раза в день в течение трех месяцев
Лекарство: Назальный спрей Димиста
Активный компаратор: назальный спрей флутиказона пропионат
назальный спрей флутиказона пропионат 50 мкг на спрей в каждую ноздрю два раза в день
Лекарство: Назальный спрей флутиказона пропионат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 3 месяца лечения
сообщения о нежелательных явлениях, возникающих при лечении
3 месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meda Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy Ruiz, M.D., Sponsor GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP 4007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный спрей Димиста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться