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오픈 라벨, 제2형 당뇨병이 있는 성인의 ITCA 650에 대한 4주 연구

2013년 4월 5일 업데이트: Intarcia Therapeutics

제2형 당뇨병 환자에서 ITCA 650의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 Ib상, 무작위, 공개, 다기관, 4주 연구

제2형 당뇨병 환자에서 ITCA 650의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • DGD Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2형 당뇨병 >6개월
  • 안정적인 식단 및 운동, 메트포르민, TZD 또는 met + TZD HbA1c >6.5% <10.0%

제외 기준:

  • exenatide로 사전 치료
  • 췌장염의 역사
  • 수질갑상선암 또는 다발성내분비종양의 병력 2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10mcg./일
ITCA 650(DUROS의 엑세나타이드)
의약품: ITCA 650(DUROS의 엑세나타이드)
실험적: 20mcg/일
ITCA 650(DUROS의 엑세나타이드)
의약품: ITCA 650(DUROS의 엑세나타이드)
실험적: 40mcg/일
ITCA 650(DUROS의 엑세나타이드)
의약품: ITCA 650(DUROS의 엑세나타이드)
실험적: 80mcg/일
ITCA 650(DUROS의 엑세나타이드)
의약품: ITCA 650(DUROS의 엑세나타이드)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 진성 당뇨병 환자에서 ITCA 650의 약동학 프로필 특성화
기간: 4 주
기준선에서 HbA1c의 변화
4 주
기준선에서 4주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 4 주
4 주
기준선에서 4주까지의 체중 변화
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intarcia Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITCA 650-CLP-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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