Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, 4-tygodniowe badanie ITCA 650 u dorosłych z cukrzycą typu 2

5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Intarcia Therapeutics

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, 4-tygodniowe badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ITCA 650 u pacjentów z cukrzycą typu 2

ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ITCA 650 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • DGD Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2 > 6 miesięcy
  • stabilna dieta i ćwiczenia, metformina, TZD lub met + TZD HbA1c >6,5% <10,0%

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie eksenatydem
  • historia zapalenia trzustki
  • historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 mcg./dzień
ITCA 650 (eksenatyd w DUROS)
Lek: ITCA 650 (eksenatyd w DUROS)
Eksperymentalny: 20 mcg/dzień
ITCA 650 (eksenatyd w DUROS)
Lek: ITCA 650 (eksenatyd w DUROS)
Eksperymentalny: 40 mcg/dzień
ITCA 650 (eksenatyd w DUROS)
Lek: ITCA 650 (eksenatyd w DUROS)
Eksperymentalny: 80 mcg/dzień
ITCA 650 (eksenatyd w DUROS)
Lek: ITCA 650 (eksenatyd w DUROS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego ITCA 650 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
4 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) 4 tygodnie od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITCA 650-CLP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na ITCA 650 (eksenatyd w DUROS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj