Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label, 4 ugers undersøgelse af ITCA 650 hos voksne med type 2-diabetes

5. april 2013 opdateret af: Intarcia Therapeutics

En fase Ib, randomiseret, open-label, multicenter, 4-ugers undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ITCA 650 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ITCA 650 hos personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DGD Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes >6 måneder
  • stabil kost & motion, metformin, TZD eller met + TZD HbA1c >6,5% <10,0%

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående behandling med exenatid
  • historie med pancreatitis
  • historie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller multipel endokrin neoplasi 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mcg/dag
ITCA 650 (exenatid i DUROS)
Medicin: ITCA 650 (exenatid i DUROS)
Eksperimentel: 20 mcg/dag
ITCA 650 (exenatid i DUROS)
Medicin: ITCA 650 (exenatid i DUROS)
Eksperimentel: 40 mcg/dag
ITCA 650 (exenatid i DUROS)
Medicin: ITCA 650 (exenatid i DUROS)
Eksperimentel: 80 mcg/dag
ITCA 650 (exenatid i DUROS)
Medicin: ITCA 650 (exenatid i DUROS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere den farmakokinetiske profil af ITCA 650 hos personer med type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 4 uger
Ændring i HbA1c fra baseline
4 uger
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) 4 uger fra baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i vægt fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITCA 650-CLP-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med ITCA 650 (exenatid i DUROS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner