Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label, 4 ukers studie av ITCA 650 hos voksne med type 2-diabetes

5. april 2013 oppdatert av: Intarcia Therapeutics

En fase Ib, randomisert, åpen etikett, multisenter, 4-ukers studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ITCA 650 hos personer med type 2 diabetes mellitus

evaluere sikkerheten og toleransen til ITCA 650 hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • DGD Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes >6 måneder
  • stabilt kosthold og trening, metformin, TZD eller met + TZD HbA1c >6,5 % <10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med exenatid
  • historie med pankreatitt
  • historie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mcg/dag
ITCA 650 (eksenatid i DUROS)
Legemiddel: ITCA 650 (eksenatid i DUROS)
Eksperimentell: 20 mcg/dag
ITCA 650 (eksenatid i DUROS)
Legemiddel: ITCA 650 (eksenatid i DUROS)
Eksperimentell: 40 mcg/dag
ITCA 650 (eksenatid i DUROS)
Legemiddel: ITCA 650 (eksenatid i DUROS)
Eksperimentell: 80 mcg/dag
ITCA 650 (eksenatid i DUROS)
Legemiddel: ITCA 650 (eksenatid i DUROS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med undersøkelsesmedisinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere den farmakokinetiske profilen til ITCA 650 hos personer med type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 4 uker
Endring i HbA1c fra baseline
4 uker
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) 4 uker fra baseline
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i vekt fra baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITCA 650-CLP-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere