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ITCA 650 在 2 型糖尿病成人中的开放标签 4 周研究

2013年4月5日 更新者：Intarcia Therapeutics

一项 Ib 期、随机、开放标签、多中心、为期 4 周的研究，以评估 ITCA 650 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和药代动力学

评估 ITCA 650 在 2 型糖尿病患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami Gardens、Florida、美国、33169
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • DGD Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病 >6 个月
  • 稳定的饮食和运动，二甲双胍，TZD 或 met + TZD HbA1c >6.5% <10.0%

排除标准：

  • 先前使用艾塞那肽治疗
  • 胰腺炎病史
  • 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤病史 2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：10 微克/天
ITCA 650（DUROS 中的艾塞那肽）
药品：ITCA 650（DUROS 中的艾塞那肽）
实验性的：20 微克/天
ITCA 650（DUROS 中的艾塞那肽）
药品：ITCA 650（DUROS 中的艾塞那肽）
实验性的：40 微克/天
ITCA 650（DUROS 中的艾塞那肽）
药品：ITCA 650（DUROS 中的艾塞那肽）
实验性的：80 微克/天
ITCA 650（DUROS 中的艾塞那肽）
药品：ITCA 650（DUROS 中的艾塞那肽）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生研究药物相关不良事件的受试者人数
大体时间：4周
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表征 ITCA 650 在 2 型糖尿病患者中的药代动力学特征
大体时间：4周
HbA1c 相对于基线的变化
4周
基线 4 周后空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：4周
4周
体重从基线到 4 周的变化
大体时间：4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intarcia Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月22日

首次发布 (估计)

2013年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月5日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITCA 650-CLP-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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