Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label, čtyřtýdenní studie ITCA 650 u dospělých s diabetem 2.

5. dubna 2013 aktualizováno: Intarcia Therapeutics

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, 4týdenní studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ITCA 650 u pacientů s diabetem mellitus 2.

hodnotit bezpečnost a snášenlivost ITCA 650 u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • DGD Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 2. typu > 6 měsíců
  • stabilní strava a cvičení, metformin, TZD nebo met + TZD HbA1c >6,5 % <10,0 %

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba exenatidem
  • anamnéza pankreatitidy
  • anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mcg/den
ITCA 650 (exenatid v DUROS)
Lék: ITCA 650 (exenatid v DUROS)
Experimentální: 20 mcg/den
ITCA 650 (exenatid v DUROS)
Lék: ITCA 650 (exenatid v DUROS)
Experimentální: 40 mcg/den
ITCA 650 (exenatid v DUROS)
Lék: ITCA 650 (exenatid v DUROS)
Experimentální: 80 mcg/den
ITCA 650 (exenatid v DUROS)
Lék: ITCA 650 (exenatid v DUROS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetický profil ITCA 650 u pacientů s diabetes mellitus 2.
Časové okno: 4 týdny
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
4 týdny
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) 4 týdny od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intarcia Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITCA 650-CLP-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na ITCA 650 (exenatid v DUROS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit