Open Label, 4 hetes ITCA 650 vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
2013. április 5. frissítette: Intarcia Therapeutics
Ib. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú, 4 hetes vizsgálat az ITCA 650 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
értékelje az ITCA 650 biztonságosságát és tolerálhatóságát 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- DGD Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség > 6 hónap
- stabil étrend és testmozgás, metformin, TZD vagy met + TZD HbA1c >6,5% <10,0%
Kizárási kritériumok:
- előzetes exenatid kezelés
- pancreatitis anamnézisében
- medulláris pajzsmirigyrák vagy többszörös endokrin neoplázia anamnézisében 2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 mcg/nap
ITCA 650 (exenatid DUROS-ban)
|
|
|
Kísérleti: 20 mcg/nap
ITCA 650 (exenatid DUROS-ban)
|
|
|
Kísérleti: 40 mcg/nap
ITCA 650 (exenatid DUROS-ban)
|
|
|
Kísérleti: 80 mcg/nap
ITCA 650 (exenatid DUROS-ban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati alanyok száma, akiknél a kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ITCA 650 farmakokinetikai profiljának jellemzése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest
|
4 hét
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása 4 héttel az alapértéktől
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Súlyváltozás az alapértékről 4 hétre
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITCA 650-CLP-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .