Open Label, 4 veckors studie av ITCA 650 hos vuxna med typ 2-diabetes
5 april 2013 uppdaterad av: Intarcia Therapeutics
En fas Ib, randomiserad, öppen etikett, multicenter, 4-veckorsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ITCA 650 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ITCA 650 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- DGD Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 2-diabetes >6 månader
- stabil kost & träning, metformin, TZD eller met + TZD HbA1c >6,5% <10,0%
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling med exenatid
- historia av pankreatit
- historia av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 mcg/dag
ITCA 650 (exenatid i DUROS)
|
|
|
Experimentell: 20 mcg/dag
ITCA 650 (exenatid i DUROS)
|
|
|
Experimentell: 40 mcg/dag
ITCA 650 (exenatid i DUROS)
|
|
|
Experimentell: 80 mcg/dag
ITCA 650 (exenatid i DUROS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med studieläkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att karakterisera den farmakokinetiska profilen för ITCA 650 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i HbA1c från baslinjen
|
4 veckor
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) 4 veckor från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Förändring i vikt från baslinje till 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITCA 650-CLP-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .