- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01798264
Offene, 4-wöchige Studie zu ITCA 650 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
5. April 2013 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics
Eine randomisierte, offene, multizentrische, 4-wöchige Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ITCA 650 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ITCA 650 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- DGD Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes >6 Monate
- Stabile Ernährung und Bewegung, Metformin, TZD oder Met + TZD HbA1c >6,5 % <10,0 %
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung mit Exenatid
- Vorgeschichte einer Pankreatitis
- Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multipler endokriner Neoplasie 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 10 µg/Tag
ITCA 650 (Exenatid in DUROS)
|
|
Experimental: 20 µg/Tag
ITCA 650 (Exenatid in DUROS)
|
|
Experimental: 40 µg/Tag
ITCA 650 (Exenatid in DUROS)
|
|
Experimental: 80 µg/Tag
ITCA 650 (Exenatid in DUROS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Probanden mit studienmedikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von ITCA 650 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
|
4 Wochen
|
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) 4 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- ITCA 650-CLP-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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