Open-label, 4 weken durende studie van ITCA 650 bij volwassenen met diabetes type 2
5 april 2013 bijgewerkt door: Intarcia Therapeutics
Een fase Ib, gerandomiseerde, open-label, multicenter, 4 weken durende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ITCA 650 te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van ITCA 650 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- DGD Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 2 >6 maanden
- stabiel dieet & lichaamsbeweging, metformine, TZD of met + TZD HbA1c >6,5% <10,0%
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaande behandeling met exenatide
- voorgeschiedenis van pancreatitis
- voorgeschiedenis van medullaire schildklierkanker of multipele endocriene neoplasie 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 mcg./dag
ITCA 650 (exenatide in DUROS)
|
|
|
Experimenteel: 20 microgram/dag
ITCA 650 (exenatide in DUROS)
|
|
|
Experimenteel: 40 microgram/dag
ITCA 650 (exenatide in DUROS)
|
|
|
Experimenteel: 80 microgram/dag
ITCA 650 (exenatide in DUROS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met aan studiemedicatie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het farmacokinetische profiel van ITCA 650 te karakteriseren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline
|
4 weken
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) 4 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Gewichtsverandering van baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITCA 650-CLP-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .