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Etichetta aperta, studio di 4 settimane su ITCA 650 negli adulti con diabete di tipo 2

5 aprile 2013 aggiornato da: Intarcia Therapeutics

Uno studio di fase Ib, randomizzato, in aperto, multicentrico, di 4 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ITCA 650 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

valutare la sicurezza e la tollerabilità di ITCA 650 in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • DGD Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2 > 6 mesi
  • dieta stabile ed esercizio fisico, metformina, TZD o met + TZD HbA1c >6,5% <10,0%

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con exenatide
  • storia di pancreatite
  • storia di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 mcg./giorno
ITCA 650 (exenatide in DUROS)
Droga: ITCA 650 (exenatide in DUROS)
Sperimentale: 20 mcg/giorno
ITCA 650 (exenatide in DUROS)
Droga: ITCA 650 (exenatide in DUROS)
Sperimentale: 40 mcg/giorno
ITCA 650 (exenatide in DUROS)
Droga: ITCA 650 (exenatide in DUROS)
Sperimentale: 80 mcg/giorno
ITCA 650 (exenatide in DUROS)
Droga: ITCA 650 (exenatide in DUROS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di ITCA 650 in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione di HbA1c rispetto al basale
4 settimane
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG) a 4 settimane dal basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione di peso dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITCA 650-CLP-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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