Étude ouverte de 4 semaines sur l'ITCA 650 chez des adultes atteints de diabète de type 2
5 avril 2013 mis à jour par: Intarcia Therapeutics
Une étude de phase Ib, randomisée, ouverte, multicentrique, de 4 semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ITCA 650 chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2
évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ITCA 650 chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- DGD Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2 > 6 mois
- alimentation stable et exercice, metformine, TZD ou met + TZD HbA1c > 6,5 % < 10,0 %
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur par exénatide
- antécédent de pancréatite
- antécédents de cancer médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 10 mcg./jour
ITCA 650 (exénatide dans DUROS)
|
|
|
Expérimental: 20 mcg/jour
ITCA 650 (exénatide dans DUROS)
|
|
|
Expérimental: 40 mcg/jour
ITCA 650 (exénatide dans DUROS)
|
|
|
Expérimental: 80 mcg/jour
ITCA 650 (exénatide dans DUROS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament à l'étude
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractériser le profil pharmacocinétique de l'ITCA 650 chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2
Délai: 4 semaines
|
Changement de l'HbA1c par rapport au départ
|
4 semaines
|
|
Changement de la glycémie à jeun (FPG) 4 semaines après le départ
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
Changement de poids de la ligne de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Première publication (Estimation)
25 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITCA 650-CLP-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .