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Estudo aberto de 4 semanas de ITCA 650 em adultos com diabetes tipo 2

5 de abril de 2013 atualizado por: Intarcia Therapeutics

Um estudo de fase Ib, randomizado, aberto, multicêntrico, de 4 semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ITCA 650 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

avaliar a segurança e tolerabilidade de ITCA 650 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • DGD Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 2 > 6 meses
  • dieta estável e exercício, metformina, TZD ou met + TZD HbA1c >6,5% <10,0%

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio com exenatido
  • história de pancreatite
  • história de câncer medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 10 mcg./dia
ITCA 650 (exenatida em DUROS)
Medicamento: ITCA 650 (exenatida em DUROS)
Experimental: 20 mcg/dia
ITCA 650 (exenatida em DUROS)
Medicamento: ITCA 650 (exenatida em DUROS)
Experimental: 40 mcg/dia
ITCA 650 (exenatida em DUROS)
Medicamento: ITCA 650 (exenatida em DUROS)
Experimental: 80 mcg/dia
ITCA 650 (exenatida em DUROS)
Medicamento: ITCA 650 (exenatida em DUROS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar o Perfil Farmacocinético do ITCA 650 em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
Prazo: 4 semanas
Alteração na HbA1c desde o início
4 semanas
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) 4 semanas a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração no peso desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Intarcia Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITCA 650-CLP-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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