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Estudio abierto de 4 semanas de ITCA 650 en adultos con diabetes tipo 2

5 de abril de 2013 actualizado por: Intarcia Therapeutics

Un estudio de fase Ib, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de 4 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ITCA 650 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

evaluar la seguridad y tolerabilidad de ITCA 650 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • DGD Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2 >6 meses
  • dieta estable y ejercicio, metformina, TZD o met + TZD HbA1c >6,5 % <10,0 %

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con exenatida
  • antecedentes de pancreatitis
  • antecedentes de cáncer medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10 mcg./día
ITCA 650 (exenatida en DUROS)
Droga: ITCA 650 (exenatida en DUROS)
Experimental: 20 mcg/día
ITCA 650 (exenatida en DUROS)
Droga: ITCA 650 (exenatida en DUROS)
Experimental: 40 mcg/día
ITCA 650 (exenatida en DUROS)
Droga: ITCA 650 (exenatida en DUROS)
Experimental: 80 mcg/día
ITCA 650 (exenatida en DUROS)
Droga: ITCA 650 (exenatida en DUROS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar el perfil farmacocinético de ITCA 650 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio
4 semanas
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) 4 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en el peso desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Intarcia Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITCA 650-CLP-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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