Открытое 4-недельное исследование ITCA 650 у взрослых с диабетом 2 типа
5 апреля 2013 г. обновлено: Intarcia Therapeutics
Фаза Ib, рандомизированное, открытое, многоцентровое, 4-недельное исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ITCA 650 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
оценить безопасность и переносимость ITCA 650 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- DGD Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа > 6 мес.
- стабильная диета и физические упражнения, метформин, TZD или мет + TZD HbA1c >6,5% <10,0%
Критерий исключения:
- предшествующее лечение эксенатидом
- история панкреатита
- история медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мкг/день
ITCA 650 (экзенатид в DUROS)
|
|
|
Экспериментальный: 20 мкг/день
ITCA 650 (экзенатид в DUROS)
|
|
|
Экспериментальный: 40 мкг/день
ITCA 650 (экзенатид в DUROS)
|
|
|
Экспериментальный: 80 мкг/день
ITCA 650 (экзенатид в DUROS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым лекарственным средством
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетический профиль ITCA 650 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменение веса от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITCA 650-CLP-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .