- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01810003
염증의 혈장 바이오마커에 대한 EPA 및 DHA 보충의 영향(n3) (n3)
대사 증후군이 있는 남성과 여성의 염증에 대한 혈장 바이오마커에 대한 EPA 및 DHA 보충의 영향
준임상적 염증은 이제 죽상동맥경화증 및 후속 심혈관 질환의 발병에서 핵심적인 병인학적 요인으로 명백히 인식되고 있습니다. 대사 증후군(MetS)을 포함한 비만 및 관련 대사 이상 상태는 무증상 염증의 가장 흔한 원인입니다. 비만과 MetS는 식이요법 및 생활방식과 관련이 있으며 장쇄 오메가-3 다중불포화 지방산(LCn-3PUFA)과 같은 특정 영양소가 이러한 상태와 관련된 전 염증 상태를 약화시킬 수 있다고 제안하는 문헌이 늘어나고 있습니다. . 그러나 이 주제에 대한 기존 문헌을 주의 깊게 검토하면 지식의 중요한 격차가 드러납니다. LCn-3PUFA의 소염 효과는 많은 사람들이 의문을 제기하기도 합니다. 연구 설계, 샘플 크기 및 바이오마커 선택으로 인한 중요한 혼란은 부분적으로 LCn-3PUFA 및 염증에 대한 문헌의 불일치에 대한 책임이 있을 수 있습니다. 우리는 또한 발표된 대부분의 연구가 염증을 1차 결과로 조사하도록 설계되지 않았기 때문에 현재까지 이용 가능한 증거(찬성 및 반대)가 주로 2차 분석에 기반한다는 것을 발견했습니다. 다른 LCn-3PUFA, 주로 도코사헥사엔산(DHA, 22:6n-3) 및 에이코사펜타엔산(EPA, 20:5n-3)이 전 염증 과정에 유사한 효과를 갖는지 여부는 거의 모든 연구가 다음을 사용하여 수행되었기 때문에 불확실합니다. LCn-3PUFA의 혼합. EPA와 DHA의 효능이 성별/젠더에 의해 영향을 받는지 여부도 알려져 있지 않습니다. 마지막으로 MetS에서 다양한 LCn-3PUFA의 예상되는 항염증 효과의 기초가 되는 전신 및 조직 특이적 메커니즘에 대한 더 나은 이해도 큰 가치가 있습니다. LCn-3PUFA 보충제가 심혈관 질환 예방을 위해 광범위하고 무차별적으로 권장된다는 점을 고려할 때 이러한 격차를 해결하는 것은 공중 보건에 중요한 영향을 미칩니다.
제안된 연구의 가장 중요한 목적은 MetS를 가진 남성과 여성에서 EPA와 DHA의 항염증 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation) 기준에 정의된 복부 비만이 있고 혈장 CRP >1 mg/L 측정치가 있는 18세에서 70세 사이의 남녀
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중.
- 월경 주기가 규칙적인 폐경 전 여성(25~35일)
제외 기준:
- 혈장 CRP > 스크리닝 시 10 mg/L
- 가족성 고콜레스테롤혈증과 같은 극심한 이상지질혈증
- 심혈관 질환(관상동맥 심장 질환, 뇌혈관 질환 또는 말초 동맥 질환)의 이전 병력
- 염증에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자(예: 스테로이드, 폭음 알코올)
- 연구 시작 2개월 이내에 LCn-3PUFA 보충제를 복용하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 DHA
높은 DHA 보충(3g/일)
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10주 보충 기간
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실험적: 높은 EPA
EPA 보충(3g/일)
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10주 보충 기간
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위약 비교기: 위약
위약(옥수수유 3g/일)
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10주 보충 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증의 혈장 바이오마커 변화(CRP, 인터루킨(IL)-6, IL-18 및 종양 괴사 인자-α)
기간: 각 10주 기간의 시작과 끝
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처리 후 값을 기준으로 처리 간 변경, 처리별 기준선 값 조정
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각 10주 기간의 시작과 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 농도의 변화(LDL-C, HDL-C, TG)
기간: 각 10주 기간의 시작과 끝
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처리 후 값을 기준으로 처리 간 변경, 처리별 기준선 값 조정
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각 10주 기간의 시작과 끝
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혈압의 변화
기간: 각 10주 기간의 시작과 끝
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처리 후 값을 기준으로 처리 간 변경, 처리별 기준선 값 조정
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각 10주 기간의 시작과 끝
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CRP의 내인성 생산 및 청소율의 변화(전체 연구 모집단의 하위 표본에서)
기간: 3번의 10주 기간이 끝나면
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처리 후 값에 따른 처리 간 변경
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3번의 10주 기간이 끝나면
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말초 혈액 세포의 염증 유전자 발현 변화(전체 연구 모집단의 하위 표본에서)
기간: 3번의 10주 기간이 끝나면
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처리 후 값에 따른 처리 간 변경
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3번의 10주 기간이 끝나면
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인체 측정치의 변화(허리 및 엉덩이 둘레)
기간: 각 10주 기간의 시작과 끝
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처리 후 값을 기준으로 처리 간 변경, 처리별 기준선 값 조정
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각 10주 기간의 시작과 끝
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vallee Marcotte B, Allaire J, Guenard F, de Toro-Martin J, Couture P, Lamarche B, Vohl MC. Genetic risk prediction of the plasma triglyceride response to independent supplementations with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids: the ComparED Study. Genes Nutr. 2020 Jun 15;15(1):10. doi: 10.1186/s12263-020-00669-x.
- Allaire J, Vors C, Tremblay AJ, Marin J, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. High-Dose DHA Has More Profound Effects on LDL-Related Features Than High-Dose EPA: The ComparED Study. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2909-2917. doi: 10.1210/jc.2017-02745.
- Vors C, Allaire J, Marin J, Lepine MC, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. Inflammatory gene expression in whole blood cells after EPA vs. DHA supplementation: Results from the ComparED study. Atherosclerosis. 2017 Feb;257:116-122. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.01.025. Epub 2017 Jan 20.
- Allaire J, Couture P, Leclerc M, Charest A, Marin J, Lepine MC, Talbot D, Tchernof A, Lamarche B. A randomized, crossover, head-to-head comparison of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid supplementation to reduce inflammation markers in men and women: the Comparing EPA to DHA (ComparED) Study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):280-7. doi: 10.3945/ajcn.116.131896. Epub 2016 Jun 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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