이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

염증의 혈장 바이오마커에 대한 EPA 및 DHA 보충의 영향(n3) (n3)

2018년 2월 21일 업데이트: Benoit Lamarche, Laval University

대사 증후군이 있는 남성과 여성의 염증에 대한 혈장 바이오마커에 대한 EPA 및 DHA 보충의 영향

준임상적 염증은 이제 죽상동맥경화증 및 후속 심혈관 질환의 발병에서 핵심적인 병인학적 요인으로 명백히 인식되고 있습니다. 대사 증후군(MetS)을 포함한 비만 및 관련 대사 이상 상태는 무증상 염증의 가장 흔한 원인입니다. 비만과 MetS는 식이요법 및 생활방식과 관련이 있으며 장쇄 오메가-3 다중불포화 지방산(LCn-3PUFA)과 같은 특정 영양소가 이러한 상태와 관련된 전 염증 상태를 약화시킬 수 있다고 제안하는 문헌이 늘어나고 있습니다. . 그러나 이 주제에 대한 기존 문헌을 주의 깊게 검토하면 지식의 중요한 격차가 드러납니다. LCn-3PUFA의 소염 효과는 많은 사람들이 의문을 제기하기도 합니다. 연구 설계, 샘플 크기 및 바이오마커 선택으로 인한 중요한 혼란은 부분적으로 LCn-3PUFA 및 염증에 대한 문헌의 불일치에 대한 책임이 있을 수 있습니다. 우리는 또한 발표된 대부분의 연구가 염증을 1차 결과로 조사하도록 설계되지 않았기 때문에 현재까지 이용 가능한 증거(찬성 및 반대)가 주로 2차 분석에 기반한다는 것을 발견했습니다. 다른 LCn-3PUFA, 주로 도코사헥사엔산(DHA, 22:6n-3) 및 에이코사펜타엔산(EPA, 20:5n-3)이 전 염증 과정에 유사한 효과를 갖는지 여부는 거의 모든 연구가 다음을 사용하여 수행되었기 때문에 불확실합니다. LCn-3PUFA의 혼합. EPA와 DHA의 효능이 성별/젠더에 의해 영향을 받는지 여부도 알려져 있지 않습니다. 마지막으로 MetS에서 다양한 LCn-3PUFA의 예상되는 항염증 효과의 기초가 되는 전신 및 조직 특이적 메커니즘에 대한 더 나은 이해도 큰 가치가 있습니다. LCn-3PUFA 보충제가 심혈관 질환 예방을 위해 광범위하고 무차별적으로 권장된다는 점을 고려할 때 이러한 격차를 해결하는 것은 공중 보건에 중요한 영향을 미칩니다.

제안된 연구의 가장 중요한 목적은 MetS를 가진 남성과 여성에서 EPA와 DHA의 항염증 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구는 3가지 치료 단계(1-높은 DHA, 2-높은 EPA, 3-대조군)의 이중 맹검 무작위 위약 제어 교차 디자인에 따라 수행될 것입니다. 각 치료 단계는 10주 동안 지속되며 8주 워시아웃으로 구분됩니다. 참가자는 성별에 따라 계층화하면서 6가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 트리트먼트는 하루에 3개의 동일한 1g 캡슐을 제공합니다. 3개의 치료 기간 동안 피험자는 무작위 순서로 0g/d EPA+DHA(옥수수유 위약 3g), 3g/d EPA(>90% EPA) 및 3g/d DHA(>90% DHA)를 받게 됩니다. 장쇄 오메가-3 다중불포화 지방산(LCn-3PUFA)은 EPA와 DHA를 에틸 에스테르가 아닌 TG로 섭취했을 때 생체 이용률이 더 높다는 연구 결과에 따라 재에스테르화 트리아실글리세롤 형태로 제공됩니다. 염증이 있는 환자에서 LCn-3PUFA의 항염증 효과를 최대화하는 치료 용량은 확립되지 않았지만 용량 의존적일 수 있다는 데이터가 있습니다. 그러나 건강한 인간 지원자를 대상으로 한 연구에 따르면 염증 과정에 영향을 미치려면 > 2g EPA + DHA/일 섭취가 필요합니다. 이용 가능한 많은 연구에서는 뚜렷한 항염증 효과 없이 2g/d 미만의 EPA+DHA 용량을 사용했습니다. 연구에 따르면 1.8g/d의 EPA+DHA가 혈장 CRP 농도의 변화 없이 말초 혈액 세포(PBC) 염증 유전자 발현의 상당한 변화를 유도한 것으로 나타났습니다. 현재 연구에서 우리는 검사된 각 개별 LCn-3PUFA에 대해 3g/d의 용량을 사용할 것을 제안합니다. 이는 혈장 TG가 높은 환자에 대한 권장 섭취량보다 높지만 변화를 관찰할 기회를 최대화할 것입니다. 염증 마커에서 EPA와 DHA의 효과를 구별하기 위해 존재하는 경우. 참가자는 연구 과정 동안 일정한 체중을 유지하도록 지시받을 것입니다. 그들은 또한 연구 기간 동안 지방이 많은 생선 식사(연어, 참치, 고등어, 청어 포함), 생선 기름 보충제, 아마 제품, 호두 및 오메가-3 강화 계란을 제외하는 방법에 대해 조언을 받을 것입니다. 비타민 보충제와 천연 건강 제품은 전체 실험 기간 동안 엄격히 금지됩니다. 단, 칼슘과 비타민 D는 안정적인 용량으로 허용됩니다. 하루에 1인분(알코올 12-15g)을 초과하지 않는 섭취로 연구 기간 동안 알코올 소비가 허용되더라도 각 치료 단계가 끝날 때 다양한 테스트에 앞서 4일 동안 금지됩니다. 피험자는 또한 연구의 다양한 단계에서 혈액 샘플링에 앞서 4일을 제외하고 평소 신체 활동을 유지하도록 지시받을 것이며, 그 동안 그들은 앉아 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Quebec, 캐나다, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation) 기준에 정의된 복부 비만이 있고 혈장 CRP >1 mg/L 측정치가 있는 18세에서 70세 사이의 남녀
  • 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중.
  • 월경 주기가 규칙적인 폐경 전 여성(25~35일)

제외 기준:

  • 혈장 CRP > 스크리닝 시 10 mg/L
  • 가족성 고콜레스테롤혈증과 같은 극심한 이상지질혈증
  • 심혈관 질환(관상동맥 심장 질환, 뇌혈관 질환 또는 말초 동맥 질환)의 이전 병력
  • 염증에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자(예: 스테로이드, 폭음 알코올)
  • 연구 시작 2개월 이내에 LCn-3PUFA 보충제를 복용하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 높은 DHA
높은 DHA 보충(3g/일)
10주 보충 기간
실험적: 높은 EPA
EPA 보충(3g/일)
10주 보충 기간
위약 비교기: 위약
위약(옥수수유 3g/일)
10주 보충 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증의 혈장 바이오마커 변화(CRP, 인터루킨(IL)-6, IL-18 및 종양 괴사 인자-α)
기간: 각 10주 기간의 시작과 끝
처리 후 값을 기준으로 처리 간 변경, 처리별 기준선 값 조정
각 10주 기간의 시작과 끝

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 농도의 변화(LDL-C, HDL-C, TG)
기간: 각 10주 기간의 시작과 끝
처리 후 값을 기준으로 처리 간 변경, 처리별 기준선 값 조정
각 10주 기간의 시작과 끝
혈압의 변화
기간: 각 10주 기간의 시작과 끝
처리 후 값을 기준으로 처리 간 변경, 처리별 기준선 값 조정
각 10주 기간의 시작과 끝
CRP의 내인성 생산 및 청소율의 변화(전체 연구 모집단의 하위 표본에서)
기간: 3번의 10주 기간이 끝나면
처리 후 값에 따른 처리 간 변경
3번의 10주 기간이 끝나면
말초 혈액 세포의 염증 유전자 발현 변화(전체 연구 모집단의 하위 표본에서)
기간: 3번의 10주 기간이 끝나면
처리 후 값에 따른 처리 간 변경
3번의 10주 기간이 끝나면
인체 측정치의 변화(허리 및 엉덩이 둘레)
기간: 각 10주 기간의 시작과 끝
처리 후 값을 기준으로 처리 간 변경, 처리별 기준선 값 조정
각 10주 기간의 시작과 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INAF-2012-143

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다