- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01810003
Indvirkning af EPA- og DHA-tilskud på plasmabiomarkører for inflammation (n3) (n3)
Indvirkning af EPA- og DHA-tilskud på plasmabiomarkører for inflammation hos mænd og kvinder med metabolisk syndrom
Subklinisk inflammation er nu ubestrideligt anerkendt som en nøgle ætiologisk faktor i udviklingen af åreforkalkning og efterfølgende hjerte-kar-sygdom. Fedme og relaterede dysmetaboliske tilstande inklusive metabolisk syndrom (MetS) er meget udbredte årsager til subklinisk inflammation. Fedme og MetS er både kost- og livsstilsrelateret, og der er en voksende mængde litteratur, der tyder på, at specifikke næringsstoffer, såsom langkædede omega-3 flerumættede fedtsyrer (LCn-3PUFA), kan svække den pro-inflammatoriske tilstand forbundet med disse tilstande . Imidlertid afslører en omhyggelig gennemgang af eksisterende litteratur om dette emne vigtige huller i viden, de påståede antiinflammatoriske virkninger af LCn-3PUFA bliver endda sat spørgsmålstegn ved af mange. Væsentlig forvirring, der kan tilskrives undersøgelsesdesign, prøvestørrelse og biomarkørvalg, kan til dels være ansvarlige for uoverensstemmelser i litteraturen om LCn-3PUFA og inflammation. Vi fandt også, at evidens tilgængelig til dato (for og imod) primært er baseret på sekundære analyser, da de fleste af de offentliggjorte undersøgelser ikke primært var designet til at undersøge inflammation som et primært resultat. Det er fortsat uklart, om de forskellige LCn-3PUFA, primært docosahexaensyre (DHA, 22:6n-3) og eicosapentaensyre (EPA, 20:5n-3), har lignende virkninger på pro-inflammatoriske processer, da næsten alle undersøgelser blev udført vha. en blanding af LCn-3PUFA. Hvorvidt effekten af EPA og DHA er påvirket af køn er også ukendt. Endelig vil en bedre forståelse af de systemiske og vævsspecifikke mekanismer, der ligger til grund for de forventede antiinflammatoriske virkninger af forskellige LCn-3PUFA i MetS, også være af stor værdi. At rette op på disse huller har vigtige folkesundhedsmæssige implikationer i betragtning af, at LCn-3PUFA-tilskud er bredt og vilkårligt anbefalet til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at sammenligne de antiinflammatoriske virkninger af EPA og DHA hos mænd og kvinder med MetS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år med abdominal fedme som defineret af International Diabetes Federation kriterier og et mål for plasma CRP >1 mg/L
- Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før randomisering.
- Præmenopausale kvinder med regelmæssig menstruationscyklus (25-35 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Plasma CRP > 10 mg/L ved screening
- Ekstreme dyslipidæmi såsom familiær hyperkolesterolæmi
- Tidligere kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom)
- Personer, der tager medicin, der vides at påvirke inflammation (f. steroider, binging alkohol)
- Forsøgspersoner, der tager LCn-3PUFA-tilskud inden for 2 måneder efter studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj DHA
Højt DHA-tilskud (3g/dag)
|
10 ugers tilskudsperiode
|
|
Eksperimentel: Høj EPA
EPA-tilskud (3g/dag)
|
10 ugers tilskudsperiode
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (3g majsolie/dag)
|
10 ugers tilskudsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmabiomarkører for inflammation (CRP, Interleukin (IL)-6, IL-18 og Tumornekrosefaktor-α)
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af hver 10-ugers periode
|
Skift mellem behandlinger baseret på post-behandling værdier, justering for behandlingsspecifikke baseline værdier
|
I begyndelsen og slutningen af hver 10-ugers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lipidkoncentrationer (LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af hver 10-ugers periode
|
Skift mellem behandlinger baseret på post-behandling værdier, justering for behandlingsspecifikke baseline værdier
|
I begyndelsen og slutningen af hver 10-ugers periode
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af hver 10-ugers periode
|
Skift mellem behandlinger baseret på post-behandling værdier, justering for behandlingsspecifikke baseline værdier
|
I begyndelsen og slutningen af hver 10-ugers periode
|
|
Ændring i endogen produktion og clearancehastighed af CRP (i en delprøve af hele undersøgelsespopulationen)
Tidsramme: Ved afslutningen af de tre 10-ugers perioder
|
Skift mellem behandlinger baseret på værdier efter behandling
|
Ved afslutningen af de tre 10-ugers perioder
|
|
Ændring i ekspression af inflammationsgener i perifere blodceller (i en delprøve af hele undersøgelsespopulationen)
Tidsramme: Ved afslutningen af de tre 10-ugers perioder
|
Skift mellem behandlinger baseret på værdier efter behandling
|
Ved afslutningen af de tre 10-ugers perioder
|
|
Ændring i antropometriske mål (talje- og hofteomkreds)
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af hver 10-ugers periode
|
Skift mellem behandlinger baseret på post-behandling værdier, justering for behandlingsspecifikke baseline værdier
|
I begyndelsen og slutningen af hver 10-ugers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vallee Marcotte B, Allaire J, Guenard F, de Toro-Martin J, Couture P, Lamarche B, Vohl MC. Genetic risk prediction of the plasma triglyceride response to independent supplementations with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids: the ComparED Study. Genes Nutr. 2020 Jun 15;15(1):10. doi: 10.1186/s12263-020-00669-x.
- Allaire J, Vors C, Tremblay AJ, Marin J, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. High-Dose DHA Has More Profound Effects on LDL-Related Features Than High-Dose EPA: The ComparED Study. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2909-2917. doi: 10.1210/jc.2017-02745.
- Vors C, Allaire J, Marin J, Lepine MC, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. Inflammatory gene expression in whole blood cells after EPA vs. DHA supplementation: Results from the ComparED study. Atherosclerosis. 2017 Feb;257:116-122. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.01.025. Epub 2017 Jan 20.
- Allaire J, Couture P, Leclerc M, Charest A, Marin J, Lepine MC, Talbot D, Tchernof A, Lamarche B. A randomized, crossover, head-to-head comparison of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid supplementation to reduce inflammation markers in men and women: the Comparing EPA to DHA (ComparED) Study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):280-7. doi: 10.3945/ajcn.116.131896. Epub 2016 Jun 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INAF-2012-143
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .