Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af EPA- og DHA-tilskud på plasmabiomarkører for inflammation (n3) (n3)

21. februar 2018 opdateret af: Benoit Lamarche, Laval University

Indvirkning af EPA- og DHA-tilskud på plasmabiomarkører for inflammation hos mænd og kvinder med metabolisk syndrom

Subklinisk inflammation er nu ubestrideligt anerkendt som en nøgle ætiologisk faktor i udviklingen af ​​åreforkalkning og efterfølgende hjerte-kar-sygdom. Fedme og relaterede dysmetaboliske tilstande inklusive metabolisk syndrom (MetS) er meget udbredte årsager til subklinisk inflammation. Fedme og MetS er både kost- og livsstilsrelateret, og der er en voksende mængde litteratur, der tyder på, at specifikke næringsstoffer, såsom langkædede omega-3 flerumættede fedtsyrer (LCn-3PUFA), kan svække den pro-inflammatoriske tilstand forbundet med disse tilstande . Imidlertid afslører en omhyggelig gennemgang af eksisterende litteratur om dette emne vigtige huller i viden, de påståede antiinflammatoriske virkninger af LCn-3PUFA bliver endda sat spørgsmålstegn ved af mange. Væsentlig forvirring, der kan tilskrives undersøgelsesdesign, prøvestørrelse og biomarkørvalg, kan til dels være ansvarlige for uoverensstemmelser i litteraturen om LCn-3PUFA og inflammation. Vi fandt også, at evidens tilgængelig til dato (for og imod) primært er baseret på sekundære analyser, da de fleste af de offentliggjorte undersøgelser ikke primært var designet til at undersøge inflammation som et primært resultat. Det er fortsat uklart, om de forskellige LCn-3PUFA, primært docosahexaensyre (DHA, 22:6n-3) og eicosapentaensyre (EPA, 20:5n-3), har lignende virkninger på pro-inflammatoriske processer, da næsten alle undersøgelser blev udført vha. en blanding af LCn-3PUFA. Hvorvidt effekten af ​​EPA og DHA er påvirket af køn er også ukendt. Endelig vil en bedre forståelse af de systemiske og vævsspecifikke mekanismer, der ligger til grund for de forventede antiinflammatoriske virkninger af forskellige LCn-3PUFA i MetS, også være af stor værdi. At rette op på disse huller har vigtige folkesundhedsmæssige implikationer i betragtning af, at LCn-3PUFA-tilskud er bredt og vilkårligt anbefalet til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at sammenligne de antiinflammatoriske virkninger af EPA og DHA hos mænd og kvinder med MetS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie vil blive udført i henhold til et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret cross-over design med 3 behandlingsfaser: 1- høj DHA, 2- Høj EPA, 3- Kontrol. Hver behandlingsfase vil vare 10 uger og vil være adskilt af 8-ugers udvaskninger. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​6 behandlingssekvenser, mens de stratificerer for sex. Behandlinger vil give 3 identiske 1g kapsler om dagen. I løbet af de 3 behandlingsperioder vil forsøgspersonerne modtage i tilfældig rækkefølge 0g/d EPA+DHA (3g majsolie placebo), 3g/d EPA (>90% EPA) og 3g/d DHA (>90% DHA). Langkædede omega-3 flerumættede fedtsyrer (LCn-3PUFA) vil blive leveret i deres re-esterificerede triacylglycerolform, da undersøgelser har vist, at biotilgængeligheden var større, når EPA og DHA blev indtaget som TG i stedet for som ethylestere. Den terapeutiske dosis, der maksimerer de antiinflammatoriske virkninger af LCn-3PUFA hos patienter med inflammation, er ikke blevet fastlagt, selvom data tyder på, at de kan være dosisafhængige. Undersøgelser af raske frivillige forsøgspersoner tyder dog på, at et indtag > 2 g EPA + DHA/dag er påkrævet for at påvirke inflammatoriske processer. Mange af de tilgængelige undersøgelser har brugt en dosis af EPA+DHA, der var lavere end 2g/d, uden tilsyneladende anti-inflammatoriske virkninger. En undersøgelse har vist, at en dosis på 1,8 g/d af EPA+DHA inducerede signifikante ændringer i perifere blodlegemer (PBC) inflammationsgenekspression uden ændring i plasma CRP-koncentrationer. I denne undersøgelse foreslår vi at bruge en dosis på 3 g/d for hver enkelt testet LCn-3PUFA, hvilket er i den højere ende af det anbefalede indtag for patienter med høj plasma TG, men som vil maksimere vores chance for at observere ændringer i inflammatoriske markører og for at differentiere virkningerne af EPA og DHA, hvis de findes. Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde en konstant kropsvægt i løbet af undersøgelsen. De vil også blive rådgivet om, hvordan man udelukker fede fiskemåltider (herunder laks, tun, makrel og sild), fiskeolietilskud, hørprodukter, valnødder og omega-3-berigede æg under undersøgelsen. Vitamintilskud og naturlige sundhedsprodukter vil være strengt forbudt i hele forsøgsperioden, med undtagelse af calcium og D-vitamin, som vil være tilladt i en stabil dosis. Selvom alkoholindtagelse vil være tilladt under undersøgelsen med indtag, der ikke overstiger én portion (12-15 g alkohol) om dagen, vil det være forbudt i de 4 dage, der går forud for de forskellige tests ved afslutningen af ​​hver behandlingsfase. Forsøgspersonerne vil også blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitet bortset fra de 4 dage, der går forud for blodprøvetagning på de forskellige stadier af undersøgelsen, hvor de vil blive bedt om at forblive stillesiddende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år med abdominal fedme som defineret af International Diabetes Federation kriterier og et mål for plasma CRP >1 mg/L
  • Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før randomisering.
  • Præmenopausale kvinder med regelmæssig menstruationscyklus (25-35 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Plasma CRP > 10 mg/L ved screening
  • Ekstreme dyslipidæmi såsom familiær hyperkolesterolæmi
  • Tidligere kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom)
  • Personer, der tager medicin, der vides at påvirke inflammation (f. steroider, binging alkohol)
  • Forsøgspersoner, der tager LCn-3PUFA-tilskud inden for 2 måneder efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj DHA
Højt DHA-tilskud (3g/dag)
10 ugers tilskudsperiode
Eksperimentel: Høj EPA
EPA-tilskud (3g/dag)
10 ugers tilskudsperiode
Placebo komparator: Placebo
Placebo (3g majsolie/dag)
10 ugers tilskudsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmabiomarkører for inflammation (CRP, Interleukin (IL)-6, IL-18 og Tumornekrosefaktor-α)
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af ​​hver 10-ugers periode
Skift mellem behandlinger baseret på post-behandling værdier, justering for behandlingsspecifikke baseline værdier
I begyndelsen og slutningen af ​​hver 10-ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidkoncentrationer (LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af ​​hver 10-ugers periode
Skift mellem behandlinger baseret på post-behandling værdier, justering for behandlingsspecifikke baseline værdier
I begyndelsen og slutningen af ​​hver 10-ugers periode
Ændring i blodtryk
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af ​​hver 10-ugers periode
Skift mellem behandlinger baseret på post-behandling værdier, justering for behandlingsspecifikke baseline værdier
I begyndelsen og slutningen af ​​hver 10-ugers periode
Ændring i endogen produktion og clearancehastighed af CRP (i en delprøve af hele undersøgelsespopulationen)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​de tre 10-ugers perioder
Skift mellem behandlinger baseret på værdier efter behandling
Ved afslutningen af ​​de tre 10-ugers perioder
Ændring i ekspression af inflammationsgener i perifere blodceller (i en delprøve af hele undersøgelsespopulationen)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​de tre 10-ugers perioder
Skift mellem behandlinger baseret på værdier efter behandling
Ved afslutningen af ​​de tre 10-ugers perioder
Ændring i antropometriske mål (talje- og hofteomkreds)
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af ​​hver 10-ugers periode
Skift mellem behandlinger baseret på post-behandling værdier, justering for behandlingsspecifikke baseline værdier
I begyndelsen og slutningen af ​​hver 10-ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INAF-2012-143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner