Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av EPA- och DHA-tillskott på plasmabiomarkörer för inflammation (n3) (n3)

21 februari 2018 uppdaterad av: Benoit Lamarche, Laval University

Effekten av EPA- och DHA-tillskott på plasmabiomarkörer för inflammation hos män och kvinnor med metabolt syndrom

Subklinisk inflammation är nu otvivelaktigt erkänd som en nyckeletiologisk faktor i utvecklingen av ateroskleros och efterföljande hjärt-kärlsjukdom. Fetma och relaterade dysmetabola tillstånd inklusive metabolt syndrom (MetS) är mycket vanliga orsaker till subklinisk inflammation. Fetma och MetS är både kost- och livsstilsrelaterade och det finns en växande mängd litteratur som tyder på att specifika näringsämnen, såsom långkedjiga omega-3 fleromättade fettsyror (LCn-3PUFA), kan dämpa det pro-inflammatoriska tillståndet som är förknippat med dessa tillstånd . En noggrann genomgång av befintlig litteratur om detta ämne avslöjar dock viktiga kunskapsluckor, de påstådda antiinflammatoriska effekterna av LCn-3PUFA ifrågasätts till och med av många. Betydande förvirring hänförlig till studiedesign, provstorlek och urval av biomarkörer kan delvis vara ansvariga för inkonsekvenser i litteraturen om LCn-3PUFA och inflammation. Vi fann också att tillgängliga bevis hittills (för och emot) baseras främst på sekundära analyser, eftersom de flesta av de publicerade studierna inte primärt utformades för att undersöka inflammation som ett primärt resultat. Det är fortfarande oklart om de olika LCn-3PUFA, främst dokosahexaensyra (DHA, 22:6n-3) och eikosapentaensyra (EPA, 20:5n-3), har liknande effekter på pro-inflammatoriska processer eftersom nästan alla studier genomfördes med hjälp av en blandning av LCn-3PUFA. Huruvida effekten av EPA och DHA påverkas av kön/kön är också okänt. Slutligen skulle en bättre förståelse av de systemiska och vävnadsspecifika mekanismerna bakom de förväntade antiinflammatoriska effekterna av olika LCn-3PUFA i MetS också vara av stort värde. Att åtgärda dessa luckor har viktiga folkhälsoimplikationer, med tanke på att LCn-3PUFA-tillskott rekommenderas brett och urskillningslöst för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar.

Det övergripande målet med den föreslagna forskningen är att jämföra de antiinflammatoriska effekterna av EPA och DHA hos män och kvinnor med MetS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att genomföras enligt en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad cross-over-design med 3 behandlingsfaser: 1- högt DHA, 2- högt EPA, 3- kontroll. Varje behandlingsfas kommer att pågå i 10 veckor och kommer att separeras av 8-veckors tvättningar. Deltagarna kommer att randomiseras till en av 6 behandlingssekvenser medan de stratifierar för sex. Behandlingar ger 3 identiska 1g kapslar per dag. Under de 3 behandlingsperioderna kommer försökspersonerna att få i slumpmässig ordning 0g/d EPA+DHA (3g majsolja placebo), 3g/d EPA (>90% EPA) och 3g/d DHA (>90% DHA). Långkedjiga omega-3 fleromättade fettsyror (LCn-3PUFA) kommer att tillhandahållas i sin omförestrade triacylglycerolform eftersom studier har visat att biotillgängligheten var större när EPA och DHA konsumerades som TG snarare än som etylestrar. Den terapeutiska dosen som maximerar de antiinflammatoriska effekterna av LCn-3PUFA hos patienter med inflammation har inte fastställts, även om data tyder på att de kan vara dosberoende. Studier på friska frivilliga försökspersoner tyder dock på att ett intag > 2 g EPA + DHA/dag krävs för att påverka inflammatoriska processer. Många av de tillgängliga studierna har använt en dos av EPA+DHA som var lägre än 2g/d, utan uppenbara antiinflammatoriska effekter. En studie har visat att en dos på 1,8 g/d av EPA+DHA inducerade signifikanta förändringar i uttrycket av perifera blodceller (PBC) inflammation, utan någon förändring i plasma CRP-koncentrationer. I den aktuella studien föreslår vi att man använder en dos på 3 g/d för varje enskild testad LCn-3PUFA, vilket är i den högre delen av det rekommenderade intaget för patienter med högt plasma-TG, men som kommer att maximera vår chans att observera förändringar i inflammatoriska markörer och för att differentiera effekterna av EPA och DHA, om de finns. Deltagarna kommer att instrueras att hålla en konstant kroppsvikt under studiens gång. De kommer också att få råd om hur man utesluter fet fiskmat (inklusive lax, tonfisk, makrill och sill), fiskoljetillskott, linprodukter, valnötter och omega-3-berikade ägg under studien. Vitamintillskott och naturliga hälsoprodukter kommer att vara strängt förbjudna under hela försöksperioden, med undantag för kalcium och vitamin D, som kommer att tillåtas i en stabil dos. Även om alkoholkonsumtion kommer att tillåtas under studien med intag som inte överstiger en portion (12-15 g alkohol) per dag, kommer det att vara förbjudet under de 4 dagar som föregår de olika testerna i slutet av varje behandlingsfas. Försökspersonerna kommer också att instrueras att upprätthålla sin vanliga fysiska aktivitet förutom de 4 dagar som föregår blodprovstagningen i de olika stadierna av studien, under vilka de kommer att uppmanas att förbli stillasittande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 och 70 år med bukfetma enligt definitionen av International Diabetes Federation kriterier och ett mått på plasma CRP >1 mg/L
  • Stabil kroppsvikt i minst 3 månader före randomisering.
  • Pre-menopausala kvinnor med regelbunden menstruationscykel (25-35 dagar)

Exklusions kriterier:

  • Plasma CRP > 10 mg/L vid screening
  • Extrema dyslipidemier såsom familjär hyperkolesterolemi
  • Tidigare anamnes på hjärt-kärlsjukdom (koronar hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom)
  • Försökspersoner som tar mediciner som är kända för att påverka inflammation (t.ex. steroider, binging alkohol)
  • Försökspersoner som tar LCn-3PUFA-tillskott inom 2 månader efter studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög DHA
Högt DHA-tillskott (3g/dag)
10 veckors kompletteringsperiod
Experimentell: Hög EPA
EPA-tillskott (3g/dag)
10 veckors kompletteringsperiod
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (3g majsolja/dag)
10 veckors kompletteringsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmabiomarkörer för inflammation (CRP, Interleukin (IL)-6, IL-18 och tumörnekrosfaktor-α)
Tidsram: I början och slutet av varje 10-veckorsperiod
Byte mellan behandlingar baserat på värden efter behandling, justering för behandlingsspecifika baslinjevärden
I början och slutet av varje 10-veckorsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lipidkoncentrationer (LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsram: I början och slutet av varje 10-veckorsperiod
Byte mellan behandlingar baserat på värden efter behandling, justering för behandlingsspecifika baslinjevärden
I början och slutet av varje 10-veckorsperiod
Förändring i blodtryck
Tidsram: I början och slutet av varje 10-veckorsperiod
Byte mellan behandlingar baserat på värden efter behandling, justering för behandlingsspecifika baslinjevärden
I början och slutet av varje 10-veckorsperiod
Förändring i endogen produktion och clearancehastighet av CRP (i ett delprov av hela studiepopulationen)
Tidsram: I slutet av de tre 10-veckorsperioderna
Byte mellan behandlingar baserat på värden efter behandling
I slutet av de tre 10-veckorsperioderna
Förändring i uttryck av inflammationsgener i perifera blodceller (i ett delprov av hela studiepopulationen)
Tidsram: I slutet av de tre 10-veckorsperioderna
Byte mellan behandlingar baserat på värden efter behandling
I slutet av de tre 10-veckorsperioderna
Förändring i antropometriska mått (midje- och höftomkrets)
Tidsram: I början och slutet av varje 10-veckorsperiod
Byte mellan behandlingar baserat på värden efter behandling, justering för behandlingsspecifika baslinjevärden
I början och slutet av varje 10-veckorsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INAF-2012-143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulära sjukdomar, inflammation

Kliniska prövningar på Hög DHA

3
Prenumerera