- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01810003
Effekten av EPA- och DHA-tillskott på plasmabiomarkörer för inflammation (n3) (n3)
Effekten av EPA- och DHA-tillskott på plasmabiomarkörer för inflammation hos män och kvinnor med metabolt syndrom
Subklinisk inflammation är nu otvivelaktigt erkänd som en nyckeletiologisk faktor i utvecklingen av ateroskleros och efterföljande hjärt-kärlsjukdom. Fetma och relaterade dysmetabola tillstånd inklusive metabolt syndrom (MetS) är mycket vanliga orsaker till subklinisk inflammation. Fetma och MetS är både kost- och livsstilsrelaterade och det finns en växande mängd litteratur som tyder på att specifika näringsämnen, såsom långkedjiga omega-3 fleromättade fettsyror (LCn-3PUFA), kan dämpa det pro-inflammatoriska tillståndet som är förknippat med dessa tillstånd . En noggrann genomgång av befintlig litteratur om detta ämne avslöjar dock viktiga kunskapsluckor, de påstådda antiinflammatoriska effekterna av LCn-3PUFA ifrågasätts till och med av många. Betydande förvirring hänförlig till studiedesign, provstorlek och urval av biomarkörer kan delvis vara ansvariga för inkonsekvenser i litteraturen om LCn-3PUFA och inflammation. Vi fann också att tillgängliga bevis hittills (för och emot) baseras främst på sekundära analyser, eftersom de flesta av de publicerade studierna inte primärt utformades för att undersöka inflammation som ett primärt resultat. Det är fortfarande oklart om de olika LCn-3PUFA, främst dokosahexaensyra (DHA, 22:6n-3) och eikosapentaensyra (EPA, 20:5n-3), har liknande effekter på pro-inflammatoriska processer eftersom nästan alla studier genomfördes med hjälp av en blandning av LCn-3PUFA. Huruvida effekten av EPA och DHA påverkas av kön/kön är också okänt. Slutligen skulle en bättre förståelse av de systemiska och vävnadsspecifika mekanismerna bakom de förväntade antiinflammatoriska effekterna av olika LCn-3PUFA i MetS också vara av stort värde. Att åtgärda dessa luckor har viktiga folkhälsoimplikationer, med tanke på att LCn-3PUFA-tillskott rekommenderas brett och urskillningslöst för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar.
Det övergripande målet med den föreslagna forskningen är att jämföra de antiinflammatoriska effekterna av EPA och DHA hos män och kvinnor med MetS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 70 år med bukfetma enligt definitionen av International Diabetes Federation kriterier och ett mått på plasma CRP >1 mg/L
- Stabil kroppsvikt i minst 3 månader före randomisering.
- Pre-menopausala kvinnor med regelbunden menstruationscykel (25-35 dagar)
Exklusions kriterier:
- Plasma CRP > 10 mg/L vid screening
- Extrema dyslipidemier såsom familjär hyperkolesterolemi
- Tidigare anamnes på hjärt-kärlsjukdom (koronar hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom)
- Försökspersoner som tar mediciner som är kända för att påverka inflammation (t.ex. steroider, binging alkohol)
- Försökspersoner som tar LCn-3PUFA-tillskott inom 2 månader efter studiestart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hög DHA
Högt DHA-tillskott (3g/dag)
|
10 veckors kompletteringsperiod
|
Experimentell: Hög EPA
EPA-tillskott (3g/dag)
|
10 veckors kompletteringsperiod
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (3g majsolja/dag)
|
10 veckors kompletteringsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i plasmabiomarkörer för inflammation (CRP, Interleukin (IL)-6, IL-18 och tumörnekrosfaktor-α)
Tidsram: I början och slutet av varje 10-veckorsperiod
|
Byte mellan behandlingar baserat på värden efter behandling, justering för behandlingsspecifika baslinjevärden
|
I början och slutet av varje 10-veckorsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i lipidkoncentrationer (LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsram: I början och slutet av varje 10-veckorsperiod
|
Byte mellan behandlingar baserat på värden efter behandling, justering för behandlingsspecifika baslinjevärden
|
I början och slutet av varje 10-veckorsperiod
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: I början och slutet av varje 10-veckorsperiod
|
Byte mellan behandlingar baserat på värden efter behandling, justering för behandlingsspecifika baslinjevärden
|
I början och slutet av varje 10-veckorsperiod
|
Förändring i endogen produktion och clearancehastighet av CRP (i ett delprov av hela studiepopulationen)
Tidsram: I slutet av de tre 10-veckorsperioderna
|
Byte mellan behandlingar baserat på värden efter behandling
|
I slutet av de tre 10-veckorsperioderna
|
Förändring i uttryck av inflammationsgener i perifera blodceller (i ett delprov av hela studiepopulationen)
Tidsram: I slutet av de tre 10-veckorsperioderna
|
Byte mellan behandlingar baserat på värden efter behandling
|
I slutet av de tre 10-veckorsperioderna
|
Förändring i antropometriska mått (midje- och höftomkrets)
Tidsram: I början och slutet av varje 10-veckorsperiod
|
Byte mellan behandlingar baserat på värden efter behandling, justering för behandlingsspecifika baslinjevärden
|
I början och slutet av varje 10-veckorsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vallee Marcotte B, Allaire J, Guenard F, de Toro-Martin J, Couture P, Lamarche B, Vohl MC. Genetic risk prediction of the plasma triglyceride response to independent supplementations with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids: the ComparED Study. Genes Nutr. 2020 Jun 15;15(1):10. doi: 10.1186/s12263-020-00669-x.
- Allaire J, Vors C, Tremblay AJ, Marin J, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. High-Dose DHA Has More Profound Effects on LDL-Related Features Than High-Dose EPA: The ComparED Study. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2909-2917. doi: 10.1210/jc.2017-02745.
- Vors C, Allaire J, Marin J, Lepine MC, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. Inflammatory gene expression in whole blood cells after EPA vs. DHA supplementation: Results from the ComparED study. Atherosclerosis. 2017 Feb;257:116-122. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.01.025. Epub 2017 Jan 20.
- Allaire J, Couture P, Leclerc M, Charest A, Marin J, Lepine MC, Talbot D, Tchernof A, Lamarche B. A randomized, crossover, head-to-head comparison of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid supplementation to reduce inflammation markers in men and women: the Comparing EPA to DHA (ComparED) Study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):280-7. doi: 10.3945/ajcn.116.131896. Epub 2016 Jun 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INAF-2012-143
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiovaskulära sjukdomar, inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hög DHA
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadGraviditet | Randomiserad klinisk prövning | DokosahexaensyraFörenta staterna
-
National Science Council, TaiwanAvslutadMajor depressiv sjukdomTaiwan
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadFetma | KroppssammansättningChile
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionHar inte rekryterat ännuFör tidig | Spädbarns undernäring | Näringsstörning, spädbarn | Ljus-för-datum med tecken på fetal undernäringFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityAvslutad
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringMinnesstörningar | Svårighet att hitta ordFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... och andra samarbetspartnersAvslutadPatientengagemang | Läkar-patient relationer | Läkarens roll | PatientaktiveringFörenta staterna
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad