Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок ЭПК и ДГК на биомаркеры воспаления в плазме (n3) (n3)

21 февраля 2018 г. обновлено: Benoit Lamarche, Laval University

Влияние добавок ЭПК и ДГК на плазменные биомаркеры воспаления у мужчин и женщин с метаболическим синдромом

Субклиническое воспаление в настоящее время бесспорно признано ключевым этиологическим фактором развития атеросклероза и последующих сердечно-сосудистых заболеваний. Ожирение и связанные с ним дисметаболические состояния, включая метаболический синдром (МС), являются широко распространенными причинами субклинического воспаления. Ожирение и метаболический синдром связаны как с питанием, так и с образом жизни, и растет объем литературы, предполагающей, что определенные питательные вещества, такие как длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 (LCn-3PUFA), могут ослаблять провоспалительное состояние, связанное с этими состояниями. . Однако тщательный обзор существующей литературы по этой теме выявляет важные пробелы в знаниях, а предполагаемые противовоспалительные эффекты LCn-3PUFA многими даже ставятся под сомнение. Значительная путаница, связанная с дизайном исследования, размером выборки и выбором биомаркеров, может быть частично причиной несоответствий в литературе по LCn-3PUFA и воспалению. Мы также обнаружили, что имеющиеся на сегодняшний день данные (за и против) основаны главным образом на вторичном анализе, поскольку большинство опубликованных исследований изначально не предназначались для изучения воспаления как основного исхода. Остается неясным, оказывают ли различные LCn-3PUFA, прежде всего докозагексаеновая кислота (DHA, 22:6n-3) и эйкозапентаеновая кислота (EPA, 20:5n-3), сходное влияние на провоспалительные процессы, поскольку почти все исследования проводились с использованием смесь LCn-3PUFA. Также неизвестно, зависит ли эффективность ЭПК и ДГК от пола/пола. Наконец, большое значение имело бы также лучшее понимание системных и тканеспецифических механизмов, лежащих в основе ожидаемого противовоспалительного действия различных LCn-3PUFA при метаболическом синдроме. Устранение этих пробелов имеет важные последствия для общественного здравоохранения, учитывая, что добавки LCn-3PUFA широко и без разбора рекомендуются для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Главной целью предлагаемого исследования является сравнение противовоспалительного действия ЭПК и ДГК у мужчин и женщин с метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет проводиться в соответствии с двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемым перекрестным дизайном с 3 этапами лечения: 1 — с высоким содержанием ДГК, 2 — с высоким содержанием ЭПК, 3 — контроль. Каждая фаза лечения будет длиться 10 недель и будет разделена 8-недельными перерывами. Участники будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей лечения при стратификации по полу. Процедуры обеспечивают 3 идентичные капсулы по 1 г в день. В течение 3 периодов лечения субъекты будут получать в случайном порядке 0 г/сут ЭПК+ДГК (3 г кукурузного масла плацебо), 3 г/сут ЭПК (>90% ЭПК) и 3 г/сут ДГК (>90% ДГК). Длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 (LCn-3PUFA) будут поставляться в форме реэтерифицированных триацилглицеролов, поскольку исследования показали, что биодоступность была выше при употреблении ЭПК и ДГК в виде ТГ, а не в виде этиловых эфиров. Терапевтическая доза, которая максимизирует противовоспалительные эффекты LCn-3PUFA у пациентов с воспалением, не установлена, хотя данные свидетельствуют о том, что они могут быть дозозависимыми. Однако исследования на здоровых людях-добровольцах показывают, что для воздействия на воспалительные процессы требуется потребление > 2 г ЭПК + ДГК в день. Во многих доступных исследованиях использовалась доза ЭПК+ДГК, которая была ниже 2 г/день без явного противовоспалительного эффекта. Исследование показало, что доза 1,8 г/сут ЭПК+ДГК вызывала значительные изменения в экспрессии гена воспаления в клетках периферической крови (ПВС) без изменения концентрации СРБ в плазме. В настоящем исследовании мы предлагаем использовать дозу 3 г/день для каждого отдельного тестируемого LCn-3PUFA, что находится на верхнем уровне рекомендуемого потребления для пациентов с высоким уровнем ТГ в плазме, но максимально повышает наши шансы наблюдать изменения. маркеров воспаления и дифференцировать эффекты ЭПК и ДГК, если они существуют. Участники будут проинструктированы поддерживать постоянную массу тела в ходе исследования. Им также посоветуют, как исключить жирную рыбную пищу (включая лосося, тунца, скумбрию и сельдь), добавки рыбьего жира, продукты из льна, грецкие орехи и яйца, обогащенные омега-3, во время исследования. Витаминные добавки и натуральные продукты для здоровья будут строго запрещены в течение всего экспериментального периода, за исключением кальция и витамина D, которые будут разрешены в стабильной дозе. Хотя употребление алкоголя будет разрешено во время исследования, но не более одной порции (12-15 г алкоголя) в день, оно будет запрещено в течение 4 дней, предшествующих различным тестам в конце каждой фазы лечения. Субъекты также будут проинструктированы поддерживать свою обычную физическую активность, за исключением 4 дней, предшествующих забору крови на различных этапах исследования, в течение которых им будет предложено оставаться сидячим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет с абдоминальным ожирением в соответствии с критериями Международной диабетической федерации и уровнем СРБ в плазме >1 мг/л.
  • Стабильная масса тела в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
  • Женщины в пременопаузе с регулярным менструальным циклом (25-35 дней)

Критерий исключения:

  • СРБ плазмы > 10 мг/л при скрининге
  • Экстремальные дислипидемии, такие как семейная гиперхолестеринемия
  • История сердечно-сосудистых заболеваний (ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания или заболевания периферических артерий)
  • Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на воспаление (например, стероиды, алкоголь)
  • Субъекты, принимающие добавки LCn-3PUFA в течение 2 месяцев после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокое содержание ДГК
Добавка с высоким содержанием ДГК (3 г/день)
10-недельный период докорма
Экспериментальный: Высокий уровень EPA
Добавка ЭПК (3 г/день)
10-недельный период докорма
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (3 г кукурузного масла в день)
10-недельный период докорма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плазменных биомаркеров воспаления (СРБ, интерлейкин (ИЛ)-6, ИЛ-18 и фактор некроза опухоли-α)
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 10-недельного периода
Изменение между видами лечения на основе значений после лечения с поправкой на исходные значения для конкретного лечения
В начале и в конце каждого 10-недельного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации липидов (ХС ЛПНП, ХС ЛПВП, ТГ)
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 10-недельного периода
Изменение между видами лечения на основе значений после лечения с поправкой на исходные значения для конкретного лечения
В начале и в конце каждого 10-недельного периода
Изменение артериального давления
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 10-недельного периода
Изменение между видами лечения на основе значений после лечения с поправкой на исходные значения для конкретного лечения
В начале и в конце каждого 10-недельного периода
Изменение эндогенной продукции и скорости клиренса СРБ (в подвыборке всей исследуемой популяции)
Временное ограничение: В конце трех 10-недельных периодов
Изменение между обработками на основе значений после обработки
В конце трех 10-недельных периодов
Изменение экспрессии генов воспаления в клетках периферической крови (в подвыборке всей исследуемой популяции)
Временное ограничение: В конце трех 10-недельных периодов
Изменение между обработками на основе значений после обработки
В конце трех 10-недельных периодов
Изменение антропометрических показателей (обхват талии и бедер)
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 10-недельного периода
Изменение между видами лечения на основе значений после лечения с поправкой на исходные значения для конкретного лечения
В начале и в конце каждого 10-недельного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INAF-2012-143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокое содержание ДГК

Подписаться