- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01810003
Влияние добавок ЭПК и ДГК на биомаркеры воспаления в плазме (n3) (n3)
Влияние добавок ЭПК и ДГК на плазменные биомаркеры воспаления у мужчин и женщин с метаболическим синдромом
Субклиническое воспаление в настоящее время бесспорно признано ключевым этиологическим фактором развития атеросклероза и последующих сердечно-сосудистых заболеваний. Ожирение и связанные с ним дисметаболические состояния, включая метаболический синдром (МС), являются широко распространенными причинами субклинического воспаления. Ожирение и метаболический синдром связаны как с питанием, так и с образом жизни, и растет объем литературы, предполагающей, что определенные питательные вещества, такие как длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 (LCn-3PUFA), могут ослаблять провоспалительное состояние, связанное с этими состояниями. . Однако тщательный обзор существующей литературы по этой теме выявляет важные пробелы в знаниях, а предполагаемые противовоспалительные эффекты LCn-3PUFA многими даже ставятся под сомнение. Значительная путаница, связанная с дизайном исследования, размером выборки и выбором биомаркеров, может быть частично причиной несоответствий в литературе по LCn-3PUFA и воспалению. Мы также обнаружили, что имеющиеся на сегодняшний день данные (за и против) основаны главным образом на вторичном анализе, поскольку большинство опубликованных исследований изначально не предназначались для изучения воспаления как основного исхода. Остается неясным, оказывают ли различные LCn-3PUFA, прежде всего докозагексаеновая кислота (DHA, 22:6n-3) и эйкозапентаеновая кислота (EPA, 20:5n-3), сходное влияние на провоспалительные процессы, поскольку почти все исследования проводились с использованием смесь LCn-3PUFA. Также неизвестно, зависит ли эффективность ЭПК и ДГК от пола/пола. Наконец, большое значение имело бы также лучшее понимание системных и тканеспецифических механизмов, лежащих в основе ожидаемого противовоспалительного действия различных LCn-3PUFA при метаболическом синдроме. Устранение этих пробелов имеет важные последствия для общественного здравоохранения, учитывая, что добавки LCn-3PUFA широко и без разбора рекомендуются для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Главной целью предлагаемого исследования является сравнение противовоспалительного действия ЭПК и ДГК у мужчин и женщин с метаболическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет с абдоминальным ожирением в соответствии с критериями Международной диабетической федерации и уровнем СРБ в плазме >1 мг/л.
- Стабильная масса тела в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
- Женщины в пременопаузе с регулярным менструальным циклом (25-35 дней)
Критерий исключения:
- СРБ плазмы > 10 мг/л при скрининге
- Экстремальные дислипидемии, такие как семейная гиперхолестеринемия
- История сердечно-сосудистых заболеваний (ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания или заболевания периферических артерий)
- Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на воспаление (например, стероиды, алкоголь)
- Субъекты, принимающие добавки LCn-3PUFA в течение 2 месяцев после начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Высокое содержание ДГК
Добавка с высоким содержанием ДГК (3 г/день)
|
10-недельный период докорма
|
Экспериментальный: Высокий уровень EPA
Добавка ЭПК (3 г/день)
|
10-недельный период докорма
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (3 г кукурузного масла в день)
|
10-недельный период докорма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение плазменных биомаркеров воспаления (СРБ, интерлейкин (ИЛ)-6, ИЛ-18 и фактор некроза опухоли-α)
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 10-недельного периода
|
Изменение между видами лечения на основе значений после лечения с поправкой на исходные значения для конкретного лечения
|
В начале и в конце каждого 10-недельного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение концентрации липидов (ХС ЛПНП, ХС ЛПВП, ТГ)
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 10-недельного периода
|
Изменение между видами лечения на основе значений после лечения с поправкой на исходные значения для конкретного лечения
|
В начале и в конце каждого 10-недельного периода
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 10-недельного периода
|
Изменение между видами лечения на основе значений после лечения с поправкой на исходные значения для конкретного лечения
|
В начале и в конце каждого 10-недельного периода
|
Изменение эндогенной продукции и скорости клиренса СРБ (в подвыборке всей исследуемой популяции)
Временное ограничение: В конце трех 10-недельных периодов
|
Изменение между обработками на основе значений после обработки
|
В конце трех 10-недельных периодов
|
Изменение экспрессии генов воспаления в клетках периферической крови (в подвыборке всей исследуемой популяции)
Временное ограничение: В конце трех 10-недельных периодов
|
Изменение между обработками на основе значений после обработки
|
В конце трех 10-недельных периодов
|
Изменение антропометрических показателей (обхват талии и бедер)
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 10-недельного периода
|
Изменение между видами лечения на основе значений после лечения с поправкой на исходные значения для конкретного лечения
|
В начале и в конце каждого 10-недельного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vallee Marcotte B, Allaire J, Guenard F, de Toro-Martin J, Couture P, Lamarche B, Vohl MC. Genetic risk prediction of the plasma triglyceride response to independent supplementations with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids: the ComparED Study. Genes Nutr. 2020 Jun 15;15(1):10. doi: 10.1186/s12263-020-00669-x.
- Allaire J, Vors C, Tremblay AJ, Marin J, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. High-Dose DHA Has More Profound Effects on LDL-Related Features Than High-Dose EPA: The ComparED Study. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2909-2917. doi: 10.1210/jc.2017-02745.
- Vors C, Allaire J, Marin J, Lepine MC, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. Inflammatory gene expression in whole blood cells after EPA vs. DHA supplementation: Results from the ComparED study. Atherosclerosis. 2017 Feb;257:116-122. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.01.025. Epub 2017 Jan 20.
- Allaire J, Couture P, Leclerc M, Charest A, Marin J, Lepine MC, Talbot D, Tchernof A, Lamarche B. A randomized, crossover, head-to-head comparison of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid supplementation to reduce inflammation markers in men and women: the Comparing EPA to DHA (ComparED) Study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):280-7. doi: 10.3945/ajcn.116.131896. Epub 2016 Jun 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INAF-2012-143
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Высокое содержание ДГК
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitЗавершенныйЗдоровый | Фармакокинетика | Комбинация препаратовТаиланд
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Почечная недостаточность | Болезнь почек, терминальная стадия | Почечная недостаточность, хроническаяЧешская Республика
-
Hospices Civils de LyonЗавершенный
-
University of UtahЗавершенный
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Biosearch S.A.РекрутингЛегкое когнитивное нарушениеИспания
-
Mead Johnson NutritionЗавершенный