- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01810003
Effekten av EPA- og DHA-tilskudd på plasmabiomarkører for betennelse (n3) (n3)
Effekten av EPA- og DHA-tilskudd på plasmabiomarkører for betennelse hos menn og kvinner med metabolsk syndrom
Subklinisk betennelse er nå utvilsomt anerkjent som en nøkkeletiologisk faktor i utviklingen av aterosklerose og påfølgende kardiovaskulær sykdom. Overvekt og relaterte dysmetabolske tilstander inkludert metabolsk syndrom (MetS) er svært utbredte årsaker til subklinisk betennelse. Fedme og MetS er både kostholds- og livsstilsrelatert, og det er en økende litteratur som tyder på at spesifikke næringsstoffer, som langkjedede omega-3 flerumettede fettsyrer (LCn-3PUFA), kan dempe den pro-inflammatoriske tilstanden forbundet med disse tilstandene. . Imidlertid avslører nøye gjennomgang av eksisterende litteratur om dette emnet viktige hull i kunnskap, de påståtte antiinflammatoriske effektene av LCn-3PUFA blir til og med stilt spørsmål ved av mange. Betydelig forvirring som kan tilskrives studiedesign, prøvestørrelse og biomarkørvalg kan delvis være ansvarlig for inkonsekvenser i litteraturen om LCn-3PUFA og betennelse. Vi fant også at bevis tilgjengelig til dags dato (for og imot) hovedsakelig er basert på sekundære analyser, ettersom de fleste av studiene publisert ikke først og fremst var designet for å undersøke betennelse som et primært resultat. Det er fortsatt uklart om de forskjellige LCn-3PUFA, primært dokosaheksaensyre (DHA, 22:6n-3) og eikosapentaensyre (EPA, 20:5n-3), har lignende effekter på pro-inflammatoriske prosesser, da nesten alle studier ble utført ved hjelp av en blanding av LCn-3PUFA. Hvorvidt effekten av EPA og DHA påvirkes av kjønn/kjønn er også ukjent. Til slutt vil en bedre forståelse av de systemiske og vevsspesifikke mekanismene som ligger til grunn for de forventede antiinflammatoriske effektene av forskjellige LCn-3PUFA i MetS også være av stor verdi. Å adressere disse hullene har viktige folkehelseimplikasjoner, tatt i betraktning at LCn-3PUFA-tilskudd er bredt og vilkårlig anbefalt for forebygging av kardiovaskulær sykdom.
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å sammenligne de antiinflammatoriske effektene av EPA og DHA hos menn og kvinner med MetS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år med abdominal fedme som definert av International Diabetes Federation kriterier og et mål på plasma CRP >1 mg/L
- Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før randomisering.
- Premenopausale kvinner med regelmessig menstruasjonssyklus (25-35 dager)
Ekskluderingskriterier:
- Plasma CRP > 10 mg/L ved screening
- Ekstreme dyslipidemier som familiær hyperkolesterolemi
- Tidligere kardiovaskulær sykdom (koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriell sykdom)
- Personer som tar medisiner som er kjent for å påvirke betennelse (f. steroider, binging alkohol)
- Forsøkspersoner som tar LCn-3PUFA-tilskudd innen 2 måneder etter studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy DHA
Høyt DHA-tilskudd (3g/dag)
|
10 ukers tilskuddsperiode
|
|
Eksperimentell: Høy EPA
EPA-tilskudd (3g/dag)
|
10 ukers tilskuddsperiode
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (3 g maisolje/dag)
|
10 ukers tilskuddsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmabiomarkører for betennelse (CRP, Interleukin (IL)-6, IL-18 og Tumornekrosefaktor-α)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver 10-ukers periode
|
Endring mellom behandlinger basert på verdier etter behandling, justering for behandlingsspesifikke baseline-verdier
|
Ved begynnelsen og slutten av hver 10-ukers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lipidkonsentrasjoner (LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver 10-ukers periode
|
Endring mellom behandlinger basert på verdier etter behandling, justering for behandlingsspesifikke baseline-verdier
|
Ved begynnelsen og slutten av hver 10-ukers periode
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver 10-ukers periode
|
Endring mellom behandlinger basert på verdier etter behandling, justering for behandlingsspesifikke baseline-verdier
|
Ved begynnelsen og slutten av hver 10-ukers periode
|
|
Endring i endogen produksjon og clearance rate av CRP (i en delprøve av hele studiepopulasjonen)
Tidsramme: På slutten av de tre 10-ukers periodene
|
Endring mellom behandlinger basert på etterbehandlingsverdier
|
På slutten av de tre 10-ukers periodene
|
|
Endring i uttrykk for betennelsesgener i perifere blodceller (i en delprøve av hele studiepopulasjonen)
Tidsramme: På slutten av de tre 10-ukers periodene
|
Endring mellom behandlinger basert på etterbehandlingsverdier
|
På slutten av de tre 10-ukers periodene
|
|
Endring i antropometriske mål (midje- og hofteomkrets)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver 10-ukers periode
|
Endring mellom behandlinger basert på verdier etter behandling, justering for behandlingsspesifikke baseline-verdier
|
Ved begynnelsen og slutten av hver 10-ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vallee Marcotte B, Allaire J, Guenard F, de Toro-Martin J, Couture P, Lamarche B, Vohl MC. Genetic risk prediction of the plasma triglyceride response to independent supplementations with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids: the ComparED Study. Genes Nutr. 2020 Jun 15;15(1):10. doi: 10.1186/s12263-020-00669-x.
- Allaire J, Vors C, Tremblay AJ, Marin J, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. High-Dose DHA Has More Profound Effects on LDL-Related Features Than High-Dose EPA: The ComparED Study. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2909-2917. doi: 10.1210/jc.2017-02745.
- Vors C, Allaire J, Marin J, Lepine MC, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. Inflammatory gene expression in whole blood cells after EPA vs. DHA supplementation: Results from the ComparED study. Atherosclerosis. 2017 Feb;257:116-122. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.01.025. Epub 2017 Jan 20.
- Allaire J, Couture P, Leclerc M, Charest A, Marin J, Lepine MC, Talbot D, Tchernof A, Lamarche B. A randomized, crossover, head-to-head comparison of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid supplementation to reduce inflammation markers in men and women: the Comparing EPA to DHA (ComparED) Study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):280-7. doi: 10.3945/ajcn.116.131896. Epub 2016 Jun 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INAF-2012-143
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .