- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01810003
Vliv suplementace EPA a DHA na plazmatické biomarkery zánětu (n3) (n3)
Vliv suplementace EPA a DHA na plazmatické biomarkery zánětu u mužů a žen s metabolickým syndromem
Subklinický zánět je dnes nesporně uznáván jako klíčový etiologický faktor rozvoje aterosklerózy a následného kardiovaskulárního onemocnění. Obezita a související dysmetabolické stavy včetně metabolického syndromu (MetS) jsou vysoce převládajícími příčinami subklinického zánětu. Obezita a MetS souvisí jak s dietou, tak s životním stylem a stále více literatury naznačuje, že specifické živiny, jako jsou omega-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCn-3PUFA), mohou zmírnit prozánětlivý stav spojený s těmito stavy. . Pečlivý přehled existující literatury na toto téma však odhaluje významné mezery ve znalostech, údajné protizánětlivé účinky LCn-3PUFA dokonce mnozí zpochybňují. Za nekonzistence v literatuře o LCn-3PUFA a zánětu může být částečně zodpovědná významná zmatenost, kterou lze přičíst designu studie, velikosti vzorku a výběru biomarkerů. Zjistili jsme také, že dosud dostupné důkazy (pro a proti) jsou založeny především na sekundárních analýzách, protože většina publikovaných studií nebyla primárně navržena tak, aby zkoumala zánět jako primární výsledek. Zůstává nejasné, zda různé LCn-3PUFA, především kyselina dokosahexaenová (DHA, 22:6n-3) a kyselina eikosapentaenová (EPA, 20:5n-3), mají podobné účinky na prozánětlivé procesy, protože téměř všechny studie byly provedeny s použitím směs LCn-3PUFA. Není také známo, zda je účinnost EPA a DHA ovlivněna pohlavím/pohlavím. A konečně, velkou hodnotu by také mělo lepší pochopení systémových a tkáňově specifických mechanismů, které jsou základem očekávaných protizánětlivých účinků různých LCn-3PUFA v MetS. Řešení těchto nedostatků má důležité důsledky pro veřejné zdraví, vzhledem k tomu, že doplňky LCn-3PUFA jsou široce a bez rozdílu doporučovány pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Zastřešujícím cílem navrhovaného výzkumu je porovnat protizánětlivé účinky EPA a DHA u mužů a žen s MetS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 70 let s abdominální obezitou definovanou kritérii Mezinárodní diabetologické federace a mírou plazmatického CRP >1 mg/l
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací.
- Ženy před menopauzou s pravidelným menstruačním cyklem (25-35 dní)
Kritéria vyloučení:
- Plazmatické CRP > 10 mg/l při screeningu
- Extrémní dyslipidémie, jako je familiární hypercholesterolémie
- Předchozí kardiovaskulární onemocnění (koronární srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen)
- Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují zánět (např. steroidy, binging alkohol)
- Subjekty užívající doplňky LCn-3PUFA do 2 měsíců od začátku studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoký DHA
Vysoký suplementace DHA (3g/den)
|
10týdenní období doplňování
|
|
Experimentální: Vysoká EPA
Suplementace EPA (3g/den)
|
10týdenní období doplňování
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (3 g kukuřičného oleje/den)
|
10týdenní období doplňování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických biomarkerů zánětu (CRP, Interleukin (IL)-6, IL-18 a Tumor necrosis factor-α)
Časové okno: Na začátku a na konci každého 10týdenního období
|
Změna mezi léčbami na základě hodnot po léčbě, úprava na výchozí hodnoty specifické pro léčbu
|
Na začátku a na konci každého 10týdenního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací lipidů (LDL-C, HDL-C, TG)
Časové okno: Na začátku a na konci každého 10týdenního období
|
Změna mezi léčbami na základě hodnot po léčbě, úprava na výchozí hodnoty specifické pro léčbu
|
Na začátku a na konci každého 10týdenního období
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Na začátku a na konci každého 10týdenního období
|
Změna mezi léčbami na základě hodnot po léčbě, úprava na výchozí hodnoty specifické pro léčbu
|
Na začátku a na konci každého 10týdenního období
|
|
Změna endogenní produkce a rychlosti clearance CRP (v dílčím vzorku celé studované populace)
Časové okno: Na konci tří 10týdenních období
|
Změna mezi ošetřeními na základě hodnot po ošetření
|
Na konci tří 10týdenních období
|
|
Změna exprese zánětlivých genů v buňkách periferní krve (v dílčím vzorku celé studované populace)
Časové okno: Na konci tří 10týdenních období
|
Změna mezi ošetřeními na základě hodnot po ošetření
|
Na konci tří 10týdenních období
|
|
Změna antropometrických mír (obvod pasu a boků)
Časové okno: Na začátku a na konci každého 10týdenního období
|
Změna mezi léčbami na základě hodnot po léčbě, úprava na výchozí hodnoty specifické pro léčbu
|
Na začátku a na konci každého 10týdenního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vallee Marcotte B, Allaire J, Guenard F, de Toro-Martin J, Couture P, Lamarche B, Vohl MC. Genetic risk prediction of the plasma triglyceride response to independent supplementations with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids: the ComparED Study. Genes Nutr. 2020 Jun 15;15(1):10. doi: 10.1186/s12263-020-00669-x.
- Allaire J, Vors C, Tremblay AJ, Marin J, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. High-Dose DHA Has More Profound Effects on LDL-Related Features Than High-Dose EPA: The ComparED Study. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2909-2917. doi: 10.1210/jc.2017-02745.
- Vors C, Allaire J, Marin J, Lepine MC, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. Inflammatory gene expression in whole blood cells after EPA vs. DHA supplementation: Results from the ComparED study. Atherosclerosis. 2017 Feb;257:116-122. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.01.025. Epub 2017 Jan 20.
- Allaire J, Couture P, Leclerc M, Charest A, Marin J, Lepine MC, Talbot D, Tchernof A, Lamarche B. A randomized, crossover, head-to-head comparison of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid supplementation to reduce inflammation markers in men and women: the Comparing EPA to DHA (ComparED) Study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):280-7. doi: 10.3945/ajcn.116.131896. Epub 2016 Jun 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INAF-2012-143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .