Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace EPA a DHA na plazmatické biomarkery zánětu (n3) (n3)

21. února 2018 aktualizováno: Benoit Lamarche, Laval University

Vliv suplementace EPA a DHA na plazmatické biomarkery zánětu u mužů a žen s metabolickým syndromem

Subklinický zánět je dnes nesporně uznáván jako klíčový etiologický faktor rozvoje aterosklerózy a následného kardiovaskulárního onemocnění. Obezita a související dysmetabolické stavy včetně metabolického syndromu (MetS) jsou vysoce převládajícími příčinami subklinického zánětu. Obezita a MetS souvisí jak s dietou, tak s životním stylem a stále více literatury naznačuje, že specifické živiny, jako jsou omega-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCn-3PUFA), mohou zmírnit prozánětlivý stav spojený s těmito stavy. . Pečlivý přehled existující literatury na toto téma však odhaluje významné mezery ve znalostech, údajné protizánětlivé účinky LCn-3PUFA dokonce mnozí zpochybňují. Za nekonzistence v literatuře o LCn-3PUFA a zánětu může být částečně zodpovědná významná zmatenost, kterou lze přičíst designu studie, velikosti vzorku a výběru biomarkerů. Zjistili jsme také, že dosud dostupné důkazy (pro a proti) jsou založeny především na sekundárních analýzách, protože většina publikovaných studií nebyla primárně navržena tak, aby zkoumala zánět jako primární výsledek. Zůstává nejasné, zda různé LCn-3PUFA, především kyselina dokosahexaenová (DHA, 22:6n-3) a kyselina eikosapentaenová (EPA, 20:5n-3), mají podobné účinky na prozánětlivé procesy, protože téměř všechny studie byly provedeny s použitím směs LCn-3PUFA. Není také známo, zda je účinnost EPA a DHA ovlivněna pohlavím/pohlavím. A konečně, velkou hodnotu by také mělo lepší pochopení systémových a tkáňově specifických mechanismů, které jsou základem očekávaných protizánětlivých účinků různých LCn-3PUFA v MetS. Řešení těchto nedostatků má důležité důsledky pro veřejné zdraví, vzhledem k tomu, že doplňky LCn-3PUFA jsou široce a bez rozdílu doporučovány pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Zastřešujícím cílem navrhovaného výzkumu je porovnat protizánětlivé účinky EPA a DHA u mužů a žen s MetS.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie bude provedena podle dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného zkříženého designu se 3 léčebnými fázemi: 1- vysoká DHA, 2- vysoká EPA, 3- kontrola. Každá fáze léčby bude trvat 10 týdnů a bude oddělena 8týdenními výplachy. Účastníci budou randomizováni do jedné ze 6 léčebných sekvencí při stratifikaci pohlaví. Ošetření poskytne 3 stejné 1g kapsle denně. Během 3 léčebných období budou subjekty dostávat v náhodném pořadí 0 g/den EPA+DHA (3 g placeba z kukuřičného oleje), 3 g/den EPA (> 90 % EPA) a 3 g/den DHA (> 90 % DHA). Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCn-3PUFA) budou poskytovány ve své reesterifikované triacylglycerolové formě, protože studie ukázaly, že biologická dostupnost byla vyšší, když byly EPA a DHA konzumovány jako TG spíše než jako ethylestery. Terapeutická dávka, která maximalizuje protizánětlivé účinky LCn-3PUFA u pacientů se zánětem, nebyla stanovena, ačkoli data naznačují, že mohou být závislé na dávce. Studie na zdravých dobrovolnících však naznačují, že k ovlivnění zánětlivých procesů je nutný příjem > 2 g EPA + DHA/den. V mnoha dostupných studiích byla použita dávka EPA+DHA nižší než 2 g/den bez zjevných protizánětlivých účinků. Studie ukázala, že dávka 1,8 g/den EPA+DHA vyvolala významné změny v expresi genu zánětu v periferních krevních buňkách (PBC) beze změny plazmatických koncentrací CRP. V této studii navrhujeme použít dávku 3 g/d pro každý jednotlivý testovaný LCn-3PUFA, což je na horní hranici doporučeného příjmu pro pacienty s vysokým plazmatickým TG, ale která maximalizuje naši šanci pozorovat změny v zánětlivých markerech a k odlišení účinků EPA a DHA, pokud existují. Účastníci budou instruováni, aby v průběhu studie udržovali konstantní tělesnou hmotnost. Budou také informováni o tom, jak během studie vyloučit tučná rybí jídla (včetně lososa, tuňáka, makrely a sledě), doplňky s rybím olejem, lněné produkty, vlašské ořechy a vejce obohacená omega-3. Vitaminové doplňky a přírodní produkty pro zdraví budou po celou dobu experimentu přísně zakázány, s výjimkou vápníku a vitaminu D, které budou povoleny ve stabilní dávce. Ačkoli bude během studie povolena konzumace alkoholu s příjmem nepřesahujícím jednu porci (12-15 g alkoholu) denně, bude zakázána po dobu 4 dnů, které předcházejí různým testům na konci každé léčebné fáze. Subjekty budou také instruovány, aby udržovaly svou obvyklou fyzickou aktivitu s výjimkou 4 dnů, které předcházejí odběru krve v různých fázích studie, během kterých budou požádány, aby zůstaly sedavé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let s abdominální obezitou definovanou kritérii Mezinárodní diabetologické federace a mírou plazmatického CRP >1 mg/l
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací.
  • Ženy před menopauzou s pravidelným menstruačním cyklem (25-35 dní)

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatické CRP > 10 mg/l při screeningu
  • Extrémní dyslipidémie, jako je familiární hypercholesterolémie
  • Předchozí kardiovaskulární onemocnění (koronární srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen)
  • Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují zánět (např. steroidy, binging alkohol)
  • Subjekty užívající doplňky LCn-3PUFA do 2 měsíců od začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký DHA
Vysoký suplementace DHA (3g/den)
10týdenní období doplňování
Experimentální: Vysoká EPA
Suplementace EPA (3g/den)
10týdenní období doplňování
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (3 g kukuřičného oleje/den)
10týdenní období doplňování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických biomarkerů zánětu (CRP, Interleukin (IL)-6, IL-18 a Tumor necrosis factor-α)
Časové okno: Na začátku a na konci každého 10týdenního období
Změna mezi léčbami na základě hodnot po léčbě, úprava na výchozí hodnoty specifické pro léčbu
Na začátku a na konci každého 10týdenního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací lipidů (LDL-C, HDL-C, TG)
Časové okno: Na začátku a na konci každého 10týdenního období
Změna mezi léčbami na základě hodnot po léčbě, úprava na výchozí hodnoty specifické pro léčbu
Na začátku a na konci každého 10týdenního období
Změna krevního tlaku
Časové okno: Na začátku a na konci každého 10týdenního období
Změna mezi léčbami na základě hodnot po léčbě, úprava na výchozí hodnoty specifické pro léčbu
Na začátku a na konci každého 10týdenního období
Změna endogenní produkce a rychlosti clearance CRP (v dílčím vzorku celé studované populace)
Časové okno: Na konci tří 10týdenních období
Změna mezi ošetřeními na základě hodnot po ošetření
Na konci tří 10týdenních období
Změna exprese zánětlivých genů v buňkách periferní krve (v dílčím vzorku celé studované populace)
Časové okno: Na konci tří 10týdenních období
Změna mezi ošetřeními na základě hodnot po ošetření
Na konci tří 10týdenních období
Změna antropometrických mír (obvod pasu a boků)
Časové okno: Na začátku a na konci každého 10týdenního období
Změna mezi léčbami na základě hodnot po léčbě, úprava na výchozí hodnoty specifické pro léčbu
Na začátku a na konci každého 10týdenního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INAF-2012-143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit