- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01810003
Impacto de la suplementación con EPA y DHA en biomarcadores plasmáticos de inflamación (n3) (n3)
Impacto de la suplementación con EPA y DHA en biomarcadores plasmáticos de inflamación en hombres y mujeres con síndrome metabólico
La inflamación subclínica ahora se reconoce indiscutiblemente como un factor etiológico clave en el desarrollo de la aterosclerosis y la enfermedad cardiovascular subsiguiente. La obesidad y los estados dismetabólicos relacionados, incluido el síndrome metabólico (MetS), son causas muy frecuentes de inflamación subclínica. La obesidad y el síndrome metabólico están relacionados tanto con la dieta como con el estilo de vida, y cada vez hay más literatura que sugiere que nutrientes específicos, como los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de cadena larga (LCn-3PUFA), pueden atenuar el estado proinflamatorio asociado con estas afecciones. . Sin embargo, una revisión cuidadosa de la literatura existente sobre este tema revela importantes lagunas en el conocimiento, y muchos incluso cuestionan los supuestos efectos antiinflamatorios de LCn-3PUFA. La confusión significativa atribuible al diseño del estudio, el tamaño de la muestra y la selección de biomarcadores puede ser responsable en parte de las inconsistencias en la literatura sobre LCn-3PUFA e inflamación. También encontramos que la evidencia disponible hasta la fecha (a favor y en contra) se basa principalmente en análisis secundarios, ya que la mayoría de los estudios publicados no se diseñaron principalmente para investigar la inflamación como resultado primario. No está claro si los diferentes LCn-3PUFA, principalmente el ácido docosahexaenoico (DHA, 22:6n-3) y el ácido eicosapentaenoico (EPA, 20:5n-3), tienen efectos similares en los procesos proinflamatorios, ya que casi todos los estudios se realizaron utilizando una mezcla de LCn-3PUFA. También se desconoce si la eficacia de EPA y DHA está influenciada por el sexo/género. Finalmente, una mejor comprensión de los mecanismos sistémicos y específicos de tejido subyacentes a los efectos antiinflamatorios anticipados de diferentes LCn-3PUFA en MetS también sería de gran valor. Abordar estas brechas tiene importantes implicaciones para la salud pública, considerando que los suplementos de LCn-3PUFA se recomiendan de manera amplia e indiscriminada para la prevención de enfermedades cardiovasculares.
El objetivo general de la investigación propuesta es comparar los efectos antiinflamatorios de EPA y DHA en hombres y mujeres con MetS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 18 y 70 años con obesidad abdominal según la definición de los criterios de la Federación Internacional de Diabetes y una medida de PCR en plasma >1 mg/L
- Peso corporal estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
- Mujeres premenopáusicas con ciclo menstrual regular (25-35 días)
Criterio de exclusión:
- PCR plasmática > 10 mg/l en la selección
- Dislipidemias extremas como la hipercolesterolemia familiar
- Historia previa de enfermedad cardiovascular (enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial periférica)
- Sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan la inflamación (p. esteroides, atracones de alcohol)
- Sujetos que toman suplementos de LCn-3PUFA dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DHA alto
Suplementación alta en DHA (3g/día)
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Período de suplementación de 10 semanas
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Experimental: EPA alta
Suplementación con EPA (3g/día)
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Período de suplementación de 10 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (3 g de aceite de maíz/día)
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Período de suplementación de 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores plasmáticos de inflamación (PCR, interleucina (IL)-6, IL-18 y factor de necrosis tumoral-α)
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada período de 10 semanas
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Cambio entre tratamientos en función de los valores posteriores al tratamiento, ajustando los valores de referencia específicos del tratamiento
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Al principio y al final de cada período de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones de lípidos (LDL-C, HDL-C, TG)
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada período de 10 semanas
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Cambio entre tratamientos en función de los valores posteriores al tratamiento, ajustando los valores de referencia específicos del tratamiento
|
Al principio y al final de cada período de 10 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada período de 10 semanas
|
Cambio entre tratamientos en función de los valores posteriores al tratamiento, ajustando los valores de referencia específicos del tratamiento
|
Al principio y al final de cada período de 10 semanas
|
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Cambio en la tasa de eliminación y producción endógena de PCR (en una submuestra de toda la población del estudio)
Periodo de tiempo: Al final de los tres períodos de 10 semanas
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Cambio entre tratamientos basado en valores posteriores al tratamiento
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Al final de los tres períodos de 10 semanas
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Cambio en la expresión de genes de inflamación en células de sangre periférica (en una submuestra de toda la población del estudio)
Periodo de tiempo: Al final de los tres períodos de 10 semanas
|
Cambio entre tratamientos basado en valores posteriores al tratamiento
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Al final de los tres períodos de 10 semanas
|
|
Cambio en medidas antropométricas (circunferencia de cintura y cadera)
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada período de 10 semanas
|
Cambio entre tratamientos en función de los valores posteriores al tratamiento, ajustando los valores de referencia específicos del tratamiento
|
Al principio y al final de cada período de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vallee Marcotte B, Allaire J, Guenard F, de Toro-Martin J, Couture P, Lamarche B, Vohl MC. Genetic risk prediction of the plasma triglyceride response to independent supplementations with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids: the ComparED Study. Genes Nutr. 2020 Jun 15;15(1):10. doi: 10.1186/s12263-020-00669-x.
- Allaire J, Vors C, Tremblay AJ, Marin J, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. High-Dose DHA Has More Profound Effects on LDL-Related Features Than High-Dose EPA: The ComparED Study. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2909-2917. doi: 10.1210/jc.2017-02745.
- Vors C, Allaire J, Marin J, Lepine MC, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. Inflammatory gene expression in whole blood cells after EPA vs. DHA supplementation: Results from the ComparED study. Atherosclerosis. 2017 Feb;257:116-122. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.01.025. Epub 2017 Jan 20.
- Allaire J, Couture P, Leclerc M, Charest A, Marin J, Lepine MC, Talbot D, Tchernof A, Lamarche B. A randomized, crossover, head-to-head comparison of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid supplementation to reduce inflammation markers in men and women: the Comparing EPA to DHA (ComparED) Study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):280-7. doi: 10.3945/ajcn.116.131896. Epub 2016 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- INAF-2012-143
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